Artículo 376 Bis de la LEY General de Salud

El artículo 376 Bis dice que cuando un medicamento, estupefaciente (como drogas controladas) o psicotrópico obtiene un registro sanitario (permiso para venderse), ese permiso tiene un número único que no se puede repetir para otro producto, aunque se llamen diferente o tengan otra fórmula. Además, quien tiene el registro no puede tener dos permisos con el mismo ingrediente activo y presentación, a menos que uno sea para medicamentos genéricos (más baratos). En caso de que dos empresas se fusionen, pueden conservar dos registros por un tiempo. Para otros productos, la Secretaría de Salud puede decidir si usa el mismo número en varias líneas de producción.

Texto oficial

Artículo 376 Bis.- El registro sanitario a que se refiere el artículo anterior se sujetará a los siguientes requisitos: I. En el caso de medicamentos, estupefacientes y psicotrópicos, la clave de registro será única, no pudiendo aplicarse la misma a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. Por otra parte, el titular de un registro, no podrá serlo de dos registros que ostenten el mismo principio activo, forma farmacéutica o formulación, salvo cuando uno de éstos se destine al mercado de genéricos. En los casos de fusión de establecimientos se podrán mantener, en forma temporal, dos registros, y Fracción reformada DOF 07-05-1997 II. En el caso de los productos que cita la fracción II del artículo 194, podrá aceptarse un mismo número de registro para líneas de producción del mismo fabricante, a juicio de la Secretaría. Artículo adicionado DOF 14-06-1991