Artículo 177 del REGLAMENTO de la Ley Federal de Sanidad Animal

Este artículo habla de las obligaciones que tienen las empresas o personas que fabrican, importan o venden en México materias primas para hacer medicinas o productos para animales. Si eres de ese negocio, tienes que avisar a la Secretaría de Salud cuando empieces a operar. Además, si vas a importar una sustancia nueva (que nunca se ha usado en animales en el país), debes tener estudios técnicos que demuestren que es segura y entregarlos a la autoridad. También tienes que llevar un control de cada lote, anotando cantidad y potencia, y reportar cada mes a la Secretaría cuánto vendiste o usaste para hacer tus productos, incluyendo los datos de quién te compró y los análisis de calidad. Toda esta documentación la debes guardar por al menos 4 años, junto con muestras de cada lote, para que la autoridad pueda revisarlas cuando quiera. Esto es para vigilar que los medicamentos para animales sean seguros y no causen problemas de salud.

Texto oficial

Artículo 177. Las personas físicas o morales que fabriquen, importen o comercialicen en el territorio nacional materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para la elaboración de productos para uso o consumo animal deberán observar lo siguiente: I. Notificar su aviso de inicio de funcionamiento ante la Secretaría; II. Cuando la materia prima farmacéutica o antimicrobiana a ser importada sea una molécula nueva, o en el caso de que no existan antecedentes en el país de su uso en animales, la persona física o moral comercializadora deberá contar con la información técnica y científica de dicha materia prima que sustente su uso, y proporcionarla a la Secretaría; III. Mantener un registro de cada lote, detallando su cantidad, potencia y demás datos relevantes; IV. Informar mensualmente a la Secretaría, los movimientos de cantidades totales o parciales de dichas materias primas, ya sea para formulación de sus propios productos, o bien, para venta a otras empresas industriales para la elaboración de productos regulados; V. Notificar mensualmente por escrito a la Secretaría la venta de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas, indicando los datos de la empresa compradora y su número de expediente, el número de lote, cantidad y potencia de la sal pura, anexando a esta solicitud, el documento de análisis o control de calidad o de origen según corresponda; VI. Llevar un registro pormenorizado y actualizado de todos los movimientos de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas, mantenerlos archivados, actualizados y a disposición de la Secretaría por un periodo no menor de cuatro años a partir de la fecha de elaboración, y VII. Mantener muestras representativas de todos los lotes producidos, importados o comercializados de materias primas farmacéuticas y antimicrobianas para fines de control zoosanitario, por un lapso mínimo de cuatro años. REGLAMENTO DE LA LEY FEDERAL DE SANIDAD ANIMAL CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Nuevo Reglamento DOF 21-05-2012 53 de 91