Artículo 17 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El artículo 17 explica que un "riesgo de investigación" es la posibilidad de que la persona que participa en un estudio sufra algún daño, ya sea de inmediato o después. Para clasificar ese riesgo, existen tres categorías. La primera es "investigación sin riesgo", donde solo se revisan documentos, expedientes o se aplican cuestionarios y entrevistas, sin modificar nada en el cuerpo, la mente o la vida social de los participantes. La segunda es "investigación con riesgo mínimo", que incluye estudios donde se hacen cosas comunes como tomar peso, hacer electrocardiogramas, recolectar saliva o sangre (máximo 450 ml en dos meses), o aplicar pruebas psicológicas que no alteren la conducta, siempre con procedimientos seguros y de rutina. La tercera es "investigación con riesgo mayor que el mínimo", que abarca estudios con rayos X, cirugías, extracción de sangre más grande en bebés, pruebas con medicamentos nuevos o dispositivos no probados, y tratamientos donde se usen placebos o se asignen al azar, todo lo cual puede afectar más seriamente a los participantes.

Texto oficial

ARTICULO 17.-Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el su• jeto de investigación sufra algún daño como con• secuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías: I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación do• cumental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación mtencionada en las variables fisiológicas, psico• lógicas y sociales de los individuos que parti• cipan en el estudio, entre los que se consideran: cuestIOnarios, entreVistas, revlslón de expe• dientes clínlcos y otros, en los que no se le Identl• tIque ni se traten aspectos sensitivos de su con• ducta; n. Investigación con riesgo minimo: Estu• dios prospectivos que emplean el registro de datos a través de procedimientos comunes en exámenes fíSICOS o psicológicos de diagnóstico o tratamiento rutinarios, entre los que se conside• ran: pesar al sujeto, pruebas de flgudeza audi• tiva, electrocardiograma, termografía, colec• ción de excretas y secreciones externas, obten• ción de placenta durante el parto, colección de Martes 6 de enero de 1987 DIARIO OFICIAL 101 líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéu• tica, placa dental y cálculos removidos por pro• cedimientos profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máXIma de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 MI. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, in• vestigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaclOnes, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros, y \ 111. Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de e~te Regla~ento, ~nsayos con nuevos disposi• tivos, estudlOs que mcluyen procedimientos qui• rúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.