REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículos explicados en lenguaje simple

• Art. 10El gobierno va a crear un Sistema Nacional para llevar un registro de todos los proyectos de investigación científica y tecnológica que se hagan en el país. La Secretaría (dependencia encargada) pondrá las reglas que deben seguir las instituciones que hagan estas investigaciones. Además, la Secretaría trabajará con otras instituciones y sectores para ponerse de acuerdo en cómo manejar los convenios internacionales. Cada vez que se firme uno de esos acuerdos, se debe enviar un informe a la Secretaría explicando de dónde viene el dinero y en qué se gasta, sobre todo si la investigación se hace en personas. Esto no aplica cuando los que participan son escuelas de nivel superior y el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, porque en esos casos ellos mismos deciden cómo manejar el asunto.
• Art. 12El Consejo de Salubridad General puede crear reglas extras para ciertas áreas o formas de investigación si lo cree necesario. También puede dar su opinión sobre programas y proyectos de investigación. Esto significa que este Consejo tiene la última palabra para poner condiciones o sugerir cambios. Es como un grupo de expertos que revisa que todo esté bien antes de que se hagan estudios.
• Art. 13Cuando se haga cualquier estudio o investigación con personas, lo más importante es respetar su dignidad, derechos y bienestar. Esto significa que no se les puede tratar como objetos ni pasar por encima de ellos. Siempre hay que cuidar que no sufran daños físicos o emocionales. En pocas palabras, la persona siempre va primero, antes que cualquier resultado o beneficio del estudio.
• Art. 14Este artículo dice que cualquier estudio médico con personas debe seguir estas reglas: primero, tiene que basarse en ciencia y ética, y antes ya debe haberse probado en animales o laboratorios. Solo se puede hacer si no hay otra forma de obtener la información que se busca, y siempre los beneficios posibles deben ser mayores que los riesgos. Además, la persona que participa debe firmar un permiso llamado "consentimiento informado", donde acepta sabiendo bien de qué se trata. El estudio solo lo pueden hacer doctores con experiencia, supervisados por una institución de salud y autorizados por comisiones especiales y la Secretaría de Salud.
• Art. 15Si un estudio científico con personas va a comparar varios grupos, los investigadores deben elegir al azar quién va a cada grupo, como si fuera un volado o un sorteo, para que no haya favoritismos ni trampas. Además, tienen que tomar todas las medidas necesarias para que nadie salga lastimado o corra riesgos. Sobre tu privacidad en una investigación, solo pueden dar tu nombre si los resultados del estudio lo necesitan y tú les das permiso. Nadie puede enterarse de que participaste sin tu autorización.
• Art. 17El artículo 17 explica que un "riesgo de investigación" es la posibilidad de que la persona que participa en un estudio sufra algún daño, ya sea de inmediato o después. Para clasificar ese riesgo, existen tres categorías. La primera es "investigación sin riesgo", donde solo se revisan documentos, expedientes o se aplican cuestionarios y entrevistas, sin modificar nada en el cuerpo, la mente o la vida social de los participantes. La segunda es "investigación con riesgo mínimo", que incluye estudios donde se hacen cosas comunes como tomar peso, hacer electrocardiogramas, recolectar saliva o sangre (máximo 450 ml en dos meses), o aplicar pruebas psicológicas que no alteren la conducta, siempre con procedimientos seguros y de rutina. La tercera es "investigación con riesgo mayor que el mínimo", que abarca estudios con rayos X, cirugías, extracción de sangre más grande en bebés, pruebas con medicamentos nuevos o dispositivos no probados, y tratamientos donde se usen placebos o se asignen al azar, todo lo cual puede afectar más seriamente a los participantes.
• Art. 18El investigador principal tiene la obligación de detener el estudio de inmediato si nota algún peligro o daño a la salud de la persona que participa en la investigación. También se para en automático si esa persona dice que ya no quiere seguir participando. O sea, la prioridad es cuidar la salud y respetar la decisión del voluntario.
• Art. 19**Artículo 19.** El hospital o clínica donde se haga la investigación tiene la obligación de darte atención médica si te lastimas por participar en el estudio. Aparte de eso, también tienes derecho a que te paguen una indemnización si la ley lo permite. **Artículo 20.** El "consentimiento informado" es un documento que firmas tú (o tu representante legal) donde aceptas participar en la investigación con todo el conocimiento de lo que te van a hacer, los riesgos que corres, sin que nadie te presione y con libertad para decidir. **Artículo 21.** Para que ese consentimiento sea válido, antes de firmar te deben explicar de manera clara y completa, para que entiendas bien, al menos estos puntos: por qué y para qué es el estudio; qué procedimientos te harán y cuáles son experimentales; las molestias o riesgos; los beneficios posibles; otras opciones de tratamiento que te convengan más; que te resolverán todas tus dudas; que puedes retirarte del estudio en cualquier momento sin que afecte tu atención médica; que tu identidad será confidencial; que te mantendrán al tanto de cualquier hallazgo nuevo del estudio, incluso si eso te hace querer salirte; que el hospital te dará tratamiento y pago si te dañas por la investigación; y que si hay gastos extra, los cubrirá el presupuesto del estudio.
• Art. 22El artículo 22 dice que el consentimiento informado (el permiso que das para que te hagan un estudio médico) tiene que estar por escrito y cumplir con estos puntos: Lo hace el investigador principal (el doctor a cargo) con información clara y siguiendo las reglas de la Secretaría de Salud. Un Comité de Ética del hospital lo revisa y lo aprueba. Debe tener los nombres y direcciones de dos testigos, y decir cómo te conocen. Lo firmas tú (o tu representante legal) y los dos testigos; si no sabes firmar, pones tu huella digital y alguien que tú elijas firma por ti. Finalmente, se hacen dos copias iguales y una se queda contigo.
• Art. 23Cuando una investigación médica tiene riesgos mínimos (como hacerse un análisis de sangre normal), el comité de ética puede permitir que no te pidan firmar un papel de consentimiento, solo que te lo expliquen de palabra. En investigaciones con más riesgo, ese comité puede incluso eximir al investigador de pedirte tu consentimiento, si hay razones justificadas para hacerlo. Esto aplica solo cuando el estudio no pone en peligro tu salud ni tus derechos.
• Art. 24Si hay una relación de poder o autoridad entre la persona que investiga y la que participa en el estudio (por ejemplo, que el investigador sea su jefe, maestro o familiar), esa persona no puede dar su permiso de forma libre y sin presiones. En ese caso, otro miembro del equipo que no tenga ningún vínculo con el participante debe pedirle su consentimiento. Esto asegura que la persona decida participar sin sentirse obligada o influenciada.
• Art. 25Si se necesita saber si alguien entiende bien lo que está pasando para que pueda dar su permiso (por ejemplo, para participar en un estudio), el médico o investigador principal debe revisar si esa persona es capaz de comprender, pensar con claridad y usar la lógica. Todo esto tiene que hacerse siguiendo las reglas que ya fueron aprobadas por la Comisión de Ética. En pocas palabras, antes de pedirle a alguien que acepte algo, primero hay que asegurarse de que realmente sabe lo que está decidiendo.
• Art. 26El artículo 26 dice que si una persona cambia su capacidad mental con el tiempo y se le pide su permiso para participar en un estudio, ese permiso tiene que ser revisado por expertos en investigación y por alguien que no tenga nada que ver con el estudio. También debe aprobarlo su representante legal si es necesario. Esto sirve para asegurarse de que la persona realmente entendió a lo que dijo que sí y que sigue estando de acuerdo durante todo el estudio.
• Art. 27Si una persona con una enfermedad psiquiátrica está internada en un hospital o clínica mientras se le sigue un juicio de interdicción (que es un proceso legal para decidir si alguien necesita que otra persona administre sus bienes y cuide de él), el hospital no puede hacer nada sin antes pedir permiso al juez que está viendo ese juicio. Además de cumplir con otras reglas de las que ya hablamos antes, el juez debe dar su aprobación antes de cualquier paso importante. Esto es para proteger los derechos de la persona enferma y asegurarse de que todo se haga con cuidado legal.
• Art. 28El artículo 28 dice que solo se pueden hacer investigaciones sobre salud humana en comunidades si se espera que les traigan un beneficio seguro. Además, solo se permiten cuando estudios pequeños anteriores no hayan dado resultados claros o definitivos. En pocas palabras, no se pueden usar comunidades como conejillos de indias solo por curiosidad. Tiene que haber una posibilidad real de que les ayude y que valga la pena.
• Art. 29Cuando se haga una investigación en una comunidad, el científico o doctor encargado debe pedir permiso a las autoridades de salud y a otros líderes civiles de ese lugar. También tiene que conseguir que cada persona que participe firme una carta donde acepte participar por su propia voluntad, después de explicarle todo sobre el estudio. Además, debe informarles los mismos puntos que se mencionan en los artículos 21 y 22 de este reglamento.
• Art. 30Si un grupo de personas no entiende bien qué implica participar en una investigación (por ejemplo, por su edad o condición), un Comité de Ética decide si un líder de confianza de esa comunidad puede firmar el permiso por ellas. Si el Comité no lo autoriza, el estudio no se hace. Además, cada persona puede decidir si quiere participar o no, y puede retirarse cuando quiera, sin problemas.
• Art. 31El artículo 31 habla de experimentos en comunidades. Solo pueden hacerlos ciertos lugares (como centros de investigación) que tengan un permiso especial de la Secretaría de Salud antes de empezar. Además, antes de hacer el experimento, deben cumplir con estudios sobre qué tan tóxico es el producto y qué riesgo tiene para la salud de las personas. Esto no quita que otras dependencias del gobierno también puedan revisar o autorizar algo. En pocas palabras, no se vale hacer pruebas en comunidades sin permiso oficial y sin antes saber si el producto es peligroso.
• Art. 32Cuando se hagan investigaciones en comunidades, el diseño del experimento debe incluir medidas claras para proteger a las personas que participen. También tiene que garantizar que los resultados sean correctos y útiles, usando la menor cantidad de participantes posible, solo los necesarios para que el estudio sea confiable.
• Art. 33Cuando se haga una investigación con una comunidad completa, las reglas de ética que protegen a una sola persona también se deben aplicar al grupo. Esto significa que, así como no se puede lastimar o engañar a un individuo, tampoco se debe dañar o faltarle al respeto a toda la comunidad en los temas que le afectan.
• Art. 34El artículo 34 dice que, además de las reglas generales de ética para cualquier investigación con personas, si el estudio es con menores de edad o personas que no pueden decidir por sí mismas (incapaces), hay que cumplir reglas especiales. Esto aplica excepto si son jóvenes de 16 años o más que ya son legalmente independientes (emancipados). El artículo 35 agrega que, antes de investigar con menores, deben hacerse estudios parecidos primero en adultos y en animales jóvenes, a menos que el estudio sea sobre bebés recién nacidos o enfermedades que solo dan a ciertas edades.
• Art. 36Cuando se quiera hacer una investigación médica a un niño o a una persona que no puede decidir por sí misma, primero se debe pedir un permiso por escrito a sus papás o tutores legales. Ese permiso se llama "consentimiento informado" y significa que deben explicarles bien de qué se trata el estudio y ellos aceptar. Si el niño tiene dos papás o tutores, normalmente se necesita el permiso de ambos. Pero si uno de ellos no puede firmar por una razón muy clara (como que está desaparecido) y hay un riesgo grave para la vida o la salud del menor, entonces basta con que uno solo dé el permiso.
• Art. 37Cuando un niño, niña o adolescente (menor de edad) o una persona que no puede valerse por sí misma (incapaz) va a participar en una investigación, si su mente y estado de ánimo se lo permiten, se debe pedir también su aceptación. Primero hay que explicarle con palabras sencillas de qué trata el estudio para que entienda y decida si quiere participar. La Comisión de Ética puede omitir este paso si hay razones muy importantes para hacerlo.
• Art. 38El artículo 38 dice que solo se pueden hacer ciertas investigaciones en niños o personas que no pueden cuidarse solas si cumplen dos condiciones: primero, que el riesgo que corran sea razonable por el beneficio directo que van a obtener; y segundo, que ese beneficio sea igual o mejor que otros tratamientos o diagnósticos que ya existen para su problema. O sea, no se vale experimentar con ellos solo por curiosidad, tiene que ser algo que realmente les ayude y que no haya otra opción igual de buena ya comprobada.
• Art. 39Este artículo dice que se pueden hacer estudios de salud en niñas, niños o personas que no pueden cuidarse solas, aunque no les beneficien directamente, siempre y cuando se cumplan ciertas reglas. Si el riesgo es mínimo, el estudio debe ser una experiencia similar a lo que ya viven y debe ayudar a entender mejor su enfermedad para ayudar a otros. Si el riesgo es mayor al mínimo, el estudio debe tener muchas posibilidades de aliviar un problema grave de salud, y el hospital debe vigilarlo de cerca. Si en algún momento el estudio pone en peligro su bienestar, se debe suspender de inmediato.
• Art. 40El Artículo 40 dice que México es una República formada por estados libres y soberanos, unidos en una Federación. Esto significa que cada estado puede tomar sus propias decisiones en ciertos asuntos, pero todos siguen las mismas reglas generales que marca la Constitución. El gobierno del país se basa en la voluntad del pueblo y se organiza como una república representativa, democrática y federal. En palabras sencillas, México es como un equipo donde cada estado tiene su propio jefe, pero todos trabajan juntos bajo un mismo capitán.
• Art. 41Cuando se hagan investigaciones con personas, además de seguir las reglas generales de ética, también se deben cumplir las reglas específicas que están en los artículos 42 al 56 de este reglamento. Esto aplica especialmente si los participantes son grupos como niños, embarazadas, personas con discapacidad o en situaciones vulnerables. En pocas palabras, no basta con la ética básica, también hay requisitos extra para proteger a estos grupos. Las reglas exactas están detalladas en esos artículos del 42 al 56.
• Art. 42Si una investigación médica tiene más riesgos de lo normal y se hace con mujeres que pueden embarazarse, hay que seguir dos reglas. Primero, antes de que la mujer participe, hay que asegurarse de que no esté embarazada. Segundo, durante el estudio, se deben tomar medidas para bajar lo más posible las probabilidades de que ella quede embarazada.
• Art. 43Antes de hacer cualquier investigación médica en una mujer embarazada, durante el parto, después del parto o mientras esté dando pecho, se necesita pedirle su permiso por escrito (llamado "carta de consentimiento informado"). También debe firmar su esposo o concubinario (la persona con la que vive en pareja sin estar casados), después de que a los dos se les expliquen los riesgos para el bebé, el feto o el recién nacido. Solo se puede saltar el permiso del esposo o concubinario si no está en condiciones de darlo, si se desentiende de la mujer, o si hay un peligro urgente para la salud o la vida de la mamá o el bebé.
• Art. 44El artículo 44 dice que, antes de hacer cualquier estudio o investigación en mujeres embarazadas, primero deben hacerse pruebas en mujeres que no están embarazadas. Esto es para asegurarse de que el estudio no sea peligroso para la futura mamá o el bebé. La única excepción es cuando el estudio necesita específicamente que la mujer esté embarazada para poder hacerse. En resumen, no se puede experimentar en embarazadas sin antes haber comprobado que es seguro en otras mujeres. Así se protege su salud y la del bebé.
• Art. 45Si una mujer embarazada acepta participar en un estudio médico que no busca curarle algo, sino solo aprender más sobre el embarazo, ese estudio no puede poner en riesgo grave ni a ella ni al bebé. Solo se permiten riesgos muy pequeños, como los de un análisis de sangre o una ecografía de rutina. La idea es que la investigación sea segura y no cause daños importantes. Esto aplica solo cuando el estudio no le dará un beneficio directo a su salud.
• Art. 46**Artículo 46:** Si una mujer embarazada participa en una investigación médica que no tiene que ver con su embarazo, pero que sí le puede ayudar con algún problema de salud (como presión alta o diabetes), no se debe poner en riesgo al bebé que viene en camino, a menos que sea necesario para salvar la vida de la mamá. **Artículo 47:** Sí se permiten investigaciones en mujeres embarazadas cuando el tratamiento está relacionado directamente con el embarazo, pero solo si ayudan a mejorar la salud de la mamá sin lastimar al bebé, o si buscan que el bebé tenga más probabilidades de sobrevivir, siempre y cuando sea con el menor riesgo posible para la mamá.
• Art. 48Este artículo dice las reglas que deben seguir los investigadores cuando trabajan con mujeres embarazadas. Los científicos no pueden decidir cómo ni cuándo terminar el embarazo, ni opinar sobre si el bebé puede vivir o no. Solo se puede cambiar la forma de terminar el embarazo si la Comisión de Ética lo autoriza, siempre que no ponga en riesgo a la mamá ni al bebé. Además, está totalmente prohibido dar dinero o regalos a la embarazada para que interrumpa su embarazo, aunque sea por motivos de investigación.
• Art. 49Para participar en una investigación durante el parto, antes de que empiece te tienen que pedir tu permiso por escrito usando un formato especial, llamado carta de consentimiento informado. Esa carta debe seguir las reglas de otros artículos de esta ley y tiene que decir claramente que puedes cambiar de opinión y negarte a seguir participando en cualquier momento mientras dure el parto. En pocas palabras, nadie puede hacerte estudios o pruebas sin que tú des tu autorización y sepas que tienes todo el derecho a decir "ya no quiero".
• Art. 50El artículo 50 dice cómo se dividen las tareas de investigación en salud. Al gobierno federal, a través de la Secretaría de Salud, le toca: hacer las reglas técnicas para todo el país, organizar sus propias investigaciones, apoyar a los estados, evaluar los trabajos de investigación y coordinar todo con el Sistema Nacional de Salud. A los gobiernos de cada estado les corresponde: organizar y supervisar las investigaciones en su territorio, hacer sus propios programas, dar información cuando la pida el gobierno federal, asegurarse de que se cumplan las leyes y reglamentos, y ayudar a coordinar la investigación a nivel nacional.
• Art. 51Si una mujer está dando pecho, solo pueden hacerle estudios médicos si no hay ningún peligro para su bebé. O también si ella decide no seguir amamantando, tiene otra forma para alimentar a su hijo y firma un documento donde acepta el estudio. Esa firma debe cumplir con lo que dicen las reglas del artículo 21, 22 y 43 de esta ley.
• Art. 52Los bebés que aún no han nacido solo pueden ser usados en investigaciones si los métodos que se usan son súper seguros tanto para ellos como para la mamá. Esto es para asegurarse de que no haya riesgos de daño o peligro. La ley obliga a los investigadores a poner la seguridad de los dos como lo más importante. En pocas palabras, no se vale experimentar si hay alguna posibilidad de lastimarlos.
• Art. 53Los bebés que acaban de nacer no pueden usarse en estudios de investigación hasta que los doctores estén completamente seguros de que están vivos. La única excepción es cuando el estudio busca ayudarlos a sobrevivir, siempre y cuando los procedimientos no los maten. También se permite investigar si no hay ningún riesgo extra para el bebé y si se busca aprender algo muy importante que no se pueda saber de otra forma. En resumen, solo se puede investigar con recién nacidos si es para salvarles la vida o para obtener conocimiento sin ponerlos en peligro.
• Art. 54Los bebés que ya nacieron vivos pueden ser estudiados en investigaciones médicas, pero solo si se siguen las reglas especiales para hacer estudios con niños. Estas reglas están escritas en este Reglamento y protegen sus derechos y su bienestar.
• Art. 55Este artículo dice que, si quieres hacer investigaciones con embriones, fetos que ya no están vivos, o con partes de ellos como células, tejidos u órganos, debes seguir las reglas que están en una parte específica de la Ley de Salud y en su Reglamento. O sea, no puedes hacerlo a tu modo; tienes que cumplir con lo que ya está escrito para esas situaciones.
• Art. 56Solo se permite investigar sobre tratamientos para embarazarse cuando sea para resolver problemas de infertilidad que no se puedan solucionar de otra forma. Además, los investigadores deben respetar las creencias morales, culturales o sociales de la pareja, aunque sean diferentes a las del investigador. Es decir, no pueden obligarlos a hacer algo que vaya contra sus valores.
• Art. 57El artículo 57 dice que hay ciertos grupos de personas que están en situaciones donde no pueden decidir libremente si quieren participar en algo, porque una autoridad podría presionarlos. Por ejemplo, estudiantes, trabajadores de hospitales o laboratorios, empleados, militares, personas en la cárcel y otros grupos parecidos. En estos casos, el "consentimiento informado" (que es cuando alguien acepta participar en un estudio o trámite después de entender todos los riesgos) puede estar afectado por esa autoridad. Básicamente, la ley protege a estas personas para que no las obliguen a decir que sí a algo sin tener libertad de elegir.
• Art. 58Cuando se hacen estudios con grupos que dependen de alguien más (como soldados, estudiantes, presos o trabajadores), la Comisión de Ética debe incluir a una o más personas que sean parte de ese grupo y conozcan bien sus costumbres y valores. Esa persona debe asegurarse de tres cosas: primera, que si alguien decide no participar o retirarse del estudio, eso no le cause problemas en la escuela, el trabajo, el servicio militar o en su situación legal. Segunda, que los resultados de la investigación no se usen en contra de los participantes. Y tercera, que si hay daños a la salud por el estudio, la institución que lo patrocina pague el tratamiento médico y, si toca, también una indemnización.
• Art. 59El Artículo 59 dice que la investigación de la que habla este capítulo incluye todo lo relacionado con usar órganos, tejidos, sus derivados (como sangre o células), productos y cadáveres de personas vivas o fallecidas. También cubre todas las actividades para obtenerlos, guardarlos, usarlos, prepararlos, entregarlos y decidir qué pasa con ellos al final. En pocas palabras, habla de cómo se manejan estas partes del cuerpo humano para fines de investigación.
• Art. 60La Secretaría de Salud y la de Educación Pública pueden hacer acuerdos con escuelas y universidades que investigan temas de salud. La idea es que estas instituciones, sin perder su libertad de decisión, ayuden al gobierno a impulsar más investigaciones en salud. También pueden colaborar para cumplir con lo que dice la parte de la ley llamada Título Quinto. Todo esto lo hacen dentro de lo que cada una puede hacer según sus reglas.
• Art. 61Cuando se hagan pruebas o estudios con nuevas medicinas, métodos de prevención o tratamientos en personas, o se quieran cambiar los que ya existen, hay que seguir las reglas de los artículos anteriores y lo que dice esta parte de la ley. Eso aplica tanto para crear cosas nuevas como para modificar las que ya se usan.
• Art. 62Para hacer investigaciones con personas en hospitales o clínicas, los doctores o encargados deben pedir permiso a la Secretaría de Salud. Tienen que entregar varios papeles: un plan detallado del estudio que muestre los riesgos comparados con tratamientos normales, una carta de aceptación del hospital, una opinión positiva de comités de ética e investigación, una lista del equipo y personal disponibles, cómo atenderán emergencias, la experiencia del investigador principal, los estudios del equipo médico, y cualquier otro requisito que pida la Secretaría.
• Art. 63Si alguien le paga a un investigador por un estudio, deben ponerse reglas claras para que ese dinero no haga que el investigador anteponga sus intereses a cuidar los derechos de las personas que participan en el estudio. Esto aplica aunque las personas hayan aceptado participar y aunque el investigador prometa ser honesto con los resultados y usar bien los recursos. La idea es que ningún pago afecte la protección de quienes colaboran en la investigación.
• Art. 64Cuando alguien está haciendo una investigación médica, el investigador a cargo tiene que avisarle al Comité de Ética si ocurre cualquier efecto malo, sea probable o seguro, que tenga que ver con el estudio. Además, el jefe de la institución donde se hace la investigación debe reportar ese efecto malo a la Secretaría de Salud a más tardar 15 días hábiles después de que aparezca. Si el efecto malo es tan grave que impide seguir con el estudio por razones éticas o técnicas, el investigador, el Comité de Ética o la Secretaría de Salud deben suspender o cancelar la investigación. En ese caso, la institución tiene que entregar a la Secretaría un informe dentro de los 15 días hábiles siguientes, explicando qué pasó, qué medidas tomaron y cómo quedaron las personas afectadas. También hay que cumplir con cualquier otra regla técnica que la Secretaría de Salud emita después.
• Art. 65Según este artículo, una "investigación farmacológica" es cuando los científicos hacen estudios sobre medicamentos o productos biológicos (como vacunas) para usarlos en personas. Esto aplica a dos casos: primero, a medicamentos nuevos que nunca se han usado en México, que no están registrados ni se venden en el país; segundo, a medicamentos que ya están aprobados y a la venta, pero que se están probando de otra forma, por ejemplo, con una dosis diferente, para otra enfermedad, o en combinación con otros.
• Art. 66Este artículo explica las etapas por las que pasa un medicamento nuevo antes de venderse al público. La Fase I se prueba por primera vez en personas sanas, en un hospital y con pocos voluntarios, solo para ver cómo reacciona el cuerpo. En la Fase II ya se prueba en enfermos, también en grupos pequeños y hospitalizados, para saber si funciona contra la enfermedad. Luego, la Fase III se hace con muchos pacientes (ya sin hospitalizar) para confirmar su efectividad y detectar efectos secundarios. Por último, la Fase IV ocurre cuando el medicamento ya está autorizado para venderse, y se sigue vigilando su seguridad mientras la gente lo usa a largo plazo.
• Art. 67Antes de que un medicamento se pruebe en personas, se tienen que hacer estudios completos en animales. Estos estudios incluyen revisar sus características químicas, cómo actúa en el cuerpo, si es tóxico, cómo se absorbe, distribuye, procesa y elimina en distintas especies. También hay que ver cuánto tiempo se usa, en qué dosis y por qué vías, para asegurarse de que sea seguro para los humanos. Además, se requieren pruebas para detectar si el medicamento puede causar mutaciones, malformaciones en bebés o cáncer.
• Art. 68El artículo 68 dice que, antes de probar un medicamento en personas, hay que hacer estudios de toxicología (es decir, revisar qué tan venenoso o dañino puede ser). Esos estudios se adaptan a cada medicina en específico, tomando en cuenta lo que ya se sabe de otras drogas con una estructura química parecida. También se considera cómo se va a administrar el medicamento (por ejemplo, si será en pastillas, inyección o crema) y por cuánto tiempo se usará en humanos.
• Art. 69Para usar medicamentos en pruebas con personas (fases I a IV), necesitas el permiso de la Secretaría de Salud. Las instituciones que quieran hacer estas pruebas deben entregar ciertos papeles, como los que pide el artículo 62, más otros documentos. Esos documentos incluyen los datos básicos y estudios previos del medicamento en animales o laboratorio. También deben presentar información de pruebas clínicas anteriores, sobre todo si ya se está en fases más avanzadas o se necesitan estudios de biodisponibilidad.
• Art. 70La Secretaría de Salud es la encargada de coordinar toda la investigación médica en México. Su trabajo incluye: definir las reglas y prioridades para investigar temas de salud, promover que los hospitales y centros de salud del país hagan investigación, y asegurarse de que la información sobre estos estudios se entregue de manera ordenada. También debe trabajar con escuelas y universidades para apoyar la investigación, revisar que la tecnología en salud sea segura, y capacitar a los especialistas que el sistema de salud necesita. Además, tiene que fomentar que la gente participe en los programas de investigación y actualizar las leyes sobre el tema cuando sea necesario. Para todo esto, la Secretaría de Salud se coordina con la Secretaría de Educación Pública y con el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, y juntos llevan un registro nacional de todos los estudios de salud que se hacen en el país.
• Art. 72Este artículo dice que, para los fines de este Reglamento, cuando se habla de "investigar nuevos recursos o modalidades", se refiere a estudios científicos sobre cosas como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos físicos, químicos o quirúrgicos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos para prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar. Todo esto se hace en personas o con sus productos biológicos, como sangre o tejidos. La única excepción son los medicamentos, que no entran en esta definición.
• Art. 73Para que un hospital o clínica pueda hacer una investigación médica en personas, primero necesita un permiso especial de la Secretaría de Salud. Para pedir ese permiso, deben entregar unos papeles que ya pide el artículo 62 de este reglamento, y además otros dos documentos importantes. El primero es la explicación científica de por qué vale la pena hacer el estudio y los resultados que ya se obtuvieron probándolo en animales o en laboratorio. El segundo son los estudios clínicos que ya se hayan hecho antes con personas, si es que existen. Con esto, la Secretaría revisa si la investigación es segura y está bien justificada.
• Art. 74En este artículo se dice que cualquier estudio que se haga sobre injertos o trasplantes de órganos debe cumplir con dos cosas: primero, con las reglas generales de este Reglamento, y segundo, con las normas de control sanitario que hablan sobre cómo manejar órganos, tejidos y cadáveres. Es decir, si investigas sobre trasplantes, debes seguir las reglas de salud para asegurarte de que todo se haga de forma limpia y segura.
• Art. 75Este artículo dice que los laboratorios que trabajan con gérmenes o microbios peligrosos deben cumplir con varias reglas de seguridad. Tienen que tener instalaciones y equipos especiales aprobados por la Secretaría de Salud para manejar esos gérmenes sin riesgo. También deben crear un manual de procedimientos, capacitar a todo el personal (desde científicos hasta de limpieza) sobre cómo manejar, transportar y desechar estos materiales de forma segura. Además, necesitan vigilar la salud de los trabajadores si es necesario, y tener un programa de supervisión para asegurarse de que todo se haga bien. Por último, deben tener libros y archivos actualizados sobre seguridad, y cumplir con todas las demás reglas que pida la Secretaría.
• Art. 76El artículo 76 dice que los laboratorios de microbiología (donde se estudian bichos como bacterias y virus) deben seguir las reglas técnicas que ponga la Secretaría de Salud, igual que otros lugares de salud. Estos laboratorios se dividen en tres tipos según el nivel de seguridad: el Básico, el de Seguridad y el de Máxima Seguridad. Cada uno maneja distintos tipos de microorganismos, desde los más comunes hasta los más peligrosos. En pocas palabras, clasifica los laboratorios para saber cómo deben trabajar y protegerse.
• Art. 77El Artículo 77 dice que el Manual de Procedimientos (un documento que explica los pasos a seguir en ciertas situaciones) debe incluir estos puntos: cómo hacer las prácticas de laboratorio de forma segura, cómo cuidar la seguridad personal de los trabajadores, cómo manejar y mantener las instalaciones y el equipo, qué hacer en casos de emergencia, las reglas para entrar y moverse dentro del lugar, cómo recibir materiales biológicos (como muestras de sangre o virus), cómo deshacerse de los desechos, cómo descontaminar (limpiar y eliminar gérmenes) y cualquier otro punto necesario para mantener la seguridad contra microbios.
• Art. 78El investigador principal, junto con su jefe, el comité de bioseguridad y el director de la institución, decide en qué tipo de laboratorio se harán los estudios. También eligen los cuidados o medidas de seguridad que se deben seguir, todo de acuerdo con las reglas técnicas que puso la Secretaría de Salud. Para tomar estas decisiones, consideran qué tan peligrosos son los microorganismos que se van a usar y qué tan fácil es que infecten a las personas. Básicamente, se aseguran de que el laboratorio y los procedimientos sean los adecuados para evitar riesgos.
• Art. 79El artículo 79 dice que la Secretaría de Salud va a sacar una norma técnica para clasificar a los bichos (microorganismos) en cuatro grupos según el peligro que tengan. - **Grupo 1**: Bichos con poco riesgo para ti y para los demás. - **Grupo 2**: Bichos con riesgo moderado para ti y bajo para la comunidad. - **Grupo 3**: Bichos con alto riesgo para ti y bajo para los demás. - **Grupo 4**: Bichos con alto riesgo tanto para ti como para la comunidad. Luego, los artículos 80 al 83 dicen cómo se deben manejar según su grupo: los del 1 y 2 se trabajan en laboratorios básicos, los del 3 en laboratorios con más seguridad, y los del 4 solo en laboratorios de máxima seguridad con permiso de las autoridades. El investigador principal tiene que avisar los riesgos, entrenar al personal, revisar que se usen vacunas y reportar cualquier accidente o enfermedad.
• Art. 84Las comisiones de bioseguridad de los hospitales o centros de salud tienen que hacer visitas de revisión tan seguido como ellas mismas lo decidan. Su trabajo es checar que se estén siguiendo bien las medidas de seguridad y, si hace falta, sugerir cambios en cómo se hacen las cosas en el laboratorio. Incluso pueden ordenar que se detenga por un tiempo o para siempre cualquier investigación que sea un peligro de infección o contaminación para los trabajadores, la gente de alrededor o el medio ambiente.
• Art. 85El artículo 85 dice qué significa "ácidos nucleicos recombinantes" para efectos de este reglamento. Se refiere a material genético nuevo que se crea fuera de una célula viva, metiendo fragmentos de ADN (naturales o hechos en laboratorio) dentro de un virus, un plásmido de bacteria u otras moléculas de ADN que funcionan como vehículo. Ese vehículo sirve para llevar el material genético a una célula que no lo tiene de manera natural, y ahí ese material puede copiarse o replicarse. También cuenta como ácido nucleico recombinante todo el ADN que se genera a partir de esas copias.
• Art. 86Cuando se hagan experimentos con ADN modificado en laboratorios, deben diseñarse de manera que sea muy difícil que ese material se escape al ambiente. Para lograrlo, hay que elegir las bacterias o células (huésped) y los vehículos genéticos (vector) más seguros que reduzcan el riesgo de que las moléculas creadas salgan del laboratorio. También hay que considerar de dónde viene el material genético original y seguir las reglas técnicas que ponga la Secretaría de Salud.
• Art. 87El investigador principal, junto con su jefe, la Comisión de Bioseguridad y el director del centro de salud, decide en qué tipo de laboratorio de microbiología se deben hacer los experimentos. Para eso, tienen que seguir las reglas técnicas que la Secretaría de Salud ya publicó. También deben tomar en cuenta de dónde viene el material genético que quieren copiar o replicar.
• Art. 88Para hacer ciertos experimentos con microbios o material genético, necesitas pedir permiso a la Secretaría de Salud antes de empezar. Esto aplica a trabajos como crear ADN recombinante (combinar genes) de microbios peligrosos, fabricar toxinas fuertes para animales, o soltar al ambiente cualquier microbio modificado con genes artificiales. También está prohibido pasarle resistencia a antibióticos a microbios que no la tienen de forma natural, si eso pudiera hacer que los antibióticos dejen de funcionar en personas. Por último, si vas a cultivar microbios modificados en cantidades mayores a 10 litros, necesitas permiso, a menos que demuestres que no tienen genes dañinos; los procesos industriales o del campo que no tengan que ver con lo que dice este artículo sí están exentos.
• Art. 89Si te hacen un estudio médico con radiación, como rayos X o materiales radiactivos, los doctores deben seguir todas las reglas de seguridad para no lastimarte. Esas reglas las ponen varias dependencias del gobierno, como las secretarías de Salud, Energía y Trabajo, cada una en lo que le toca. Básicamente, este artículo dice que no pueden hacer esos experimentos o tratamientos a lo loco, sino respetando la ley para proteger tu salud.
• Art. 90La Comisión de Bioseguridad (el grupo que se asegura de que todo sea seguro en los hospitales o centros donde se investiga) va a verificar que cada estudio tenga a una persona encargada de la seguridad con radiación y protección física. Esta persona será la responsable ante la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (la autoridad que regula lo relacionado con radiación en México). Su trabajo es cumplir con todas las reglas y obligaciones para que todo esté protegido y sin riesgos.
• Art. 91La persona encargada de la seguridad (de la que habla el artículo anterior) tiene que hacer varias cosas: primero, definir, poner en marcha y vigilar que se cumplan las medidas para protegerse de la radiación. También debe crear un manual de procedimientos que esté al alcance de todo el personal, explicando cómo identificar y controlar las fuentes de radiación, las zonas seguras y las prohibidas, y cómo registrar la exposición del personal y del ambiente. Además, tiene que capacitar al personal sobre los riesgos y las formas de trabajar, y preparar un plan de emergencia por si hay accidentes. Por último, todo el personal que participe directamente en estas investigaciones debe recibir capacitación adecuada sobre los riesgos de la radiación y principios básicos de protección, como usar blindaje, controlar el tiempo de exposición y la distancia, para que el trabajo sea seguro.
• Art. 93Este artículo habla sobre las reglas para proteger a trabajadores expuestos a radiación. Dice que todo el personal que trabaje con estos materiales debe ser mayor de 18 años. Si hay mujeres que pueden embarazarse, las exposiciones a la radiación deben repartirse lo más parejo posible en el tiempo, para cuidar al embrión durante las primeras etapas de su desarrollo. Las mujeres embarazadas solo podrán seguir en ese trabajo si se asegura que las exposiciones son uniformes y es muy poco probable que reciban más de un tercio de la dosis anual permitida por las normas de seguridad. Las que están embarazadas o amamantando no deben trabajar en lugares donde haya riesgo de que entren materiales radiactivos a su cuerpo.
• Art. 94Si un lugar (como una fábrica, laboratorio u hospital) trabaja con materiales radiactivos, tiene la obligación de contratar a un médico o a una clínica que sea responsable de revisar la salud de los empleados que estén en contacto con esas radiaciones. Esto se hace por tres razones: primero, para saber si la persona está sana y puede hacer ese trabajo sin riesgos antes de empezar a exponerse. Segundo, para detectar si su salud cambia por culpa de la radiación mientras trabaja. Y tercero, para encontrar problemas de salud que aparezcan mucho después, incluso cuando la persona ya no esté expuesta a las radiaciones.
• Art. 95Si usan radiación en un estudio o experimento contigo, solo lo pueden hacer si no hay otra forma más segura de obtener la misma información. Además, deben diseñar el estudio para protegerte lo más posible, reduciendo la radiación al mínimo necesario para conseguir los datos que buscan.
• Art. 96El artículo 96 dice que cuando se hagan investigaciones con radiación que no beneficien directamente a la persona estudiada, se deben fijar límites muy claros de cuánta radiación puede recibir, dependiendo de si es del exterior o del interior del cuerpo. Esos límites tienen que estar escritos en el proyecto de investigación y seguir las reglas de bioseguridad y de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Además, está totalmente prohibido hacer investigaciones que expongan a mujeres embarazadas a materiales radiactivos o a rayos que ionizan.
• Art. 97Cuando una investigación médica puede beneficiar directamente al paciente, como sucede con un tratamiento nuevo, los límites de radiación que se le aplican deben ser los mismos que usan los doctores en estudios o terapias comunes, como rayos X o radioterapias. Esto significa que no pueden exponerte a más radiación de la que ya se considera segura en la práctica médica diaria. La regla es que se te cuide igual que en cualquier otro procedimiento médico normal.
• Art. 98El artículo 98 dice qué se considera una "institución de salud" donde se hace investigación. Básicamente, se refiere a cualquier lugar, ya sea del gobierno, de una organización social o privada, que tenga una estructura organizada. En ese lugar se deben realizar las actividades de investigación que menciona el artículo 5 de este mismo reglamento.
• Art. 99Los hospitales o centros de salud que hagan investigaciones médicas deben formar tres grupos de expertos para supervisar el trabajo. El primero es la Comisión de Ética, que revisa estudios con personas para proteger sus derechos. El segundo es la Comisión de Bioseguridad, que supervisa experimentos con rayos, microbios peligrosos o materiales radiactivos que podrían dañar la salud. El tercero es la Comisión de Investigación, que es obligatoria para hospitales y clínicas, pero otras instituciones pueden crearla según sus propias reglas. Estas comisiones sirven para dar consejos a los jefes del hospital antes de autorizar estudios, ayudar a los investigadores a hacer bien su trabajo y vigilar que se cumplan las leyes de salud.
• Art. 101Los dueños o directores de hospitales y clínicas tienen que anotar las comisiones (es decir, los grupos de personas que revisan asuntos médicos o éticos) en un registro que lleva la Secretaría de Salud. Esa Secretaría decide cómo y cada cuánto tiempo deben entregar reportes sobre lo que hacen esas comisiones. En pocas palabras, las instituciones de salud no pueden operar las comisiones por su cuenta; deben avisarle al gobierno y rendirle cuentas de manera periódica.
• Art. 102El jefe del hospital o clínica revisa los estudios que le presenta un comité de expertos sobre una propuesta de investigación. Con base en eso, decide si la investigación puede hacerse o no. Pero hay casos especiales donde no es el jefe quien decide, sino una autoridad más grande (la Secretaría de Salud). Esos casos están explicados en otros artículos de la ley.
• Art. 103Las comisiones que se mencionan en este artículo estarán formadas por al menos tres científicos cada una. Esos científicos deben tener experiencia comprobada en investigación. Esto aplica para cualquier comisión de este tipo, sin importar el tema específico que traten.
• Art. 104Para formar la Comisión de Ética, es obligatorio que haya hombres y mujeres en el equipo. También es recomendable que al menos una persona no trabaje en la misma clínica u hospital y que haya doctores que representen los valores morales, culturales y sociales de la comunidad de investigación. En el caso de la Comisión de Bioseguridad, se deben incluir científicos con mucha experiencia en ese tema, aunque no trabajen en la institución de salud, para asegurar que toda investigación siga las medidas de seguridad necesarias para evitar riesgos.
• Art. 106Para armar la Comisión de Investigación, se debe dar prioridad a los trabajadores del hospital o centro de salud que tengan experiencia y sepan cómo hacer investigaciones científicas. O sea, se elige primero a los doctores o especialistas que ya han trabajado con métodos científicos antes. Esto es para asegurar que la investigación se haga de manera correcta y profesional.
• Art. 107Si en tu trabajo (la institución) no juntas a las personas indicadas para formar las comisiones, el jefe puede pedir ayuda a las comisiones que ya están armadas en el nivel de arriba, ya sea de su misma dependencia o de otra. Esto solo se puede hacer si esas comisiones cumplen con los requisitos que ya se mencionaron en la ley.
• Art. 108Los miembros de las comisiones trabajan por tres años, y pueden ser elegidos para repetir otros tres años más. Durante el tiempo en que se revisa y se da un veredicto sobre sus propias investigaciones, son separados temporalmente de su cargo. Cada comisión debe seguir las reglas técnicas que ponga la Secretaría, además de su propio reglamento interno, que debe ser aprobado por la autoridad de la institución.
• Art. 109El artículo 109 dice que la Comisión de Ética revisa los estudios de investigación para asegurarse de que sean éticos. Esto significa que checan los riesgos, los beneficios y el consentimiento informado (el documento donde la persona acepta participar sabiendo todo). Todo esto lo hacen para proteger el bienestar y los derechos de las personas que participan en el estudio. Básicamente, su chamba es evitar que alguien salga perjudicado.
• Art. 112El artículo 112 dice que las comisiones y las autoridades que reciban información de los investigadores deben guardar secreto sobre lo que les reporten. Esto es especialmente importante cuando las investigaciones tienen que ver con inventos, tecnología o procesos que puedan venderse o patentarse. La idea es proteger los datos para que nadie los robe o los use sin permiso antes de tiempo. En pocas palabras, lo que los investigadores descubren como secreto laboral o comercial debe mantenerse bajo llave.
• Art. 113Artículo 113: La investigación va a estar dirigida por un investigador principal, que tiene que ser un profesional de la salud (como un médico o enfermero) con estudios y experiencia suficientes para guiar el trabajo. Además, esa persona debe ser parte de la institución de salud donde se realiza el estudio y contar con el permiso del jefe de su área. Básicamente, el responsable de la investigación debe tener conocimientos médicos, trabajar en el lugar y tener el visto bueno de su supervisor.
• Art. 114El artículo 114 dice quiénes son considerados profesionales de la salud: son personas que estudiaron medicina, odontología, veterinaria, enfermería, psicología, química, nutrición y otras carreras parecidas que exigen un título universitario o un certificado de especialidad. Ese título o certificado debe estar avalado y registrado por las autoridades educativas oficiales. También incluye otras profesiones que otras leyes puedan agregar después. En resumen, solo cuentan como profesionales de la salud si tienen un documento oficial que compruebe sus estudios.
• Art. 115El Artículo 115 dice que las investigaciones deben seguir un plan (llamado protocolo) que se hace según las reglas técnicas que emita una dependencia de gobierno (la Secretaría) y que debe incluir todo lo necesario para evaluar el estudio que se quiere hacer. El Artículo 116 dice que el investigador principal es el jefe técnico del estudio y tiene estas responsabilidades: - Preparar el plan de la investigación. - Seguir los pasos del plan y pedir permiso si necesita cambiarlo en cosas de ética o seguridad biológica. - Registrar y guardar todos los datos del estudio. - Armar un expediente con el plan, cambios, permisos, datos, informe final y cualquier material que se pueda guardar. - Elegir al equipo de trabajo, darle capacitación y mantenerlo informado sobre los datos y resultados. - Hacer y entregar los informes parciales y finales. - Hacer cualquier otra cosa necesaria para dirigir técnicamente la investigación.
• Art. 117El jefe de la investigación va a escoger a los demás investigadores que lo van a apoyar. Para eso, debe asegurarse de que tengan los estudios y la experiencia adecuados en las materias científicas que se necesiten para el estudio.
• Art. 118El investigador principal es la persona encargada del estudio, y debe elegir a su equipo de técnicos y ayudantes que tengan experiencia y sepan hacer bien su trabajo. También tiene que asegurarse de que reciban capacitación o entrenamiento si es necesario, para que hagan sus tareas correctamente. Además, debe supervisarlos todo el tiempo mientras se realiza el estudio, para que todo salga bien.
• Art. 119Una vez que termina un estudio clínico, el médico o científico a cargo debe entregar un informe técnico al comité que revisa la investigación en el hospital o clínica. Ese informe tiene que incluir todo lo que pida la norma técnica que emite la Secretaría de Salud. En otras palabras, el responsable del estudio tiene que reportar los resultados siguiendo las reglas oficiales.
• Art. 120El investigador principal puede compartir avances o resultados de su estudio por cualquier medio, como publicaciones o pláticas, pero debe proteger la privacidad de las personas que participaron en la investigación y también cumplir los acuerdos de confidencialidad con los que pagaron el estudio. Además, tiene que darle crédito a los otros investigadores y al personal técnico que ayudaron, y entregar una copia de lo que publique a la dirección del lugar donde trabaja.
• Art. 122Cuando los científicos hacen estudios con animales, deben planear todo desde el principio para que los animales sufran lo menos posible. Esto significa que hay que elegir métodos que no lastimen o estresen a los animales. Si no hay otra opción más que usar animales, se debe cuidar que el dolor sea el mínimo necesario. Es como cuando vas al doctor: deben hacer todo para que no te duela o te sientas incómodo, pero aplicado a los animales de laboratorio.
• Art. 123Cuando haya que sacrificar a un animal usado en un experimento, hay que hacerlo de manera que sufra lo menos posible. Esto significa que se debe usar un método que, en la medida de lo posible, le cause una muerte rápida y sin dolor. La ley busca evitar el maltrato innecesario, incluso al final de su vida. En pocas palabras, no se vale matar al animal de cualquier forma.
• Art. 124El artículo 124 dice que los lugares donde se guardan animales para experimentos (bioterios) deben estar diseñados según las necesidades de cada animal, como su tamaño, costumbres y forma de moverse, para que estén cómodos. La única excepción es si el experimento mismo requiere que estén en condiciones diferentes. En el artículo 125 se explica que los bioterios donde se crían o mantienen animales por mucho tiempo deben ser vigilados por un experto en el tema. Además, estos espacios tienen que permitir que los animales crezcan, se reproduzcan y se comporten de manera normal, siguiendo las reglas que ponga la propia institución.
• Art. 126El jefe del lugar de salud donde se hagan investigaciones con animales debe poner reglas claras para cuidarlos y tratarlos bien. También tiene que asegurarse de que esas reglas se cumplan. Además, debe aplicar medidas de prevención y vacunas para proteger a los trabajadores que estén en contacto con los animales. Esto es para que nadie se enferme o corra riesgos por su trabajo.
• Art. 127El artículo 127 dice que para aplicar medidas de seguridad durante una investigación, se debe seguir lo que marcan dos partes de la ley: los capítulos I y III del Título Décimo Octavo, y también lo que dice este Reglamento. Las medidas de seguridad son acciones para proteger a las personas o pruebas, como asegurar un lugar o vigilar a alguien. Todo el proceso tiene que hacerse exactamente como lo indican esas reglas, sin saltarse ningún paso.
• Art. 128Este artículo dice que las autoridades de salud pueden tomar ciertas medidas para evitar que se ponga en riesgo la salud de la gente. Entre esas medidas están: aislar a personas enfermas, poner en cuarentena a quienes estuvieron expuestos, vacunar tanto a personas como a animales, o incluso destruir insectos o animales que transmitan enfermedades. También pueden suspender trabajos, asegurar o destruir productos peligrosos, desalojar casas o edificios, y prohibir ciertos usos de objetos. Todo esto lo pueden hacer siempre que sea necesario para prevenir daños a la salud.
• Art. 129Las autoridades de salud son las encargadas de vigilar que se cumpla este reglamento y las demás leyes relacionadas, de acuerdo con lo que dice el Título Diecisiete de la Ley. Cada autoridad debe hacerlo dentro de lo que le toca, según sus funciones. Básicamente, ellas se aseguran de que todo lo que está escrito aquí se lleve a cabo como debe ser.
• Art. 130Este artículo dice que si una persona hace investigaciones médicas con personas vivas, o usa microbios peligrosos, material biológico, material genético modificado, o sustancias radiactivas, y no sigue las reglas que marca la ley, entonces se va a meter en problemas. Las autoridades le aplicarán las sanciones que ya están escritas en la ley, incluyendo castigos especiales por el uso de materiales nucleares. Además, si lo que hizo es un delito, también podría ir a la cárcel.
• Art. 131La autoridad encargada de salud puede cancelar los permisos que ya te haya dado para hacer investigaciones médicas, si esas investigaciones no siguen lo que dice la ley. Esto aplica cuando no se cumple lo establecido en esta Ley, el Reglamento o cualquier otra norma relacionada. Para echar atrás el permiso, deben seguir el proceso que marca el Capítulo 11 del Título 16 de la Ley. En otras palabras, si no respetas las reglas, pueden quitarte el permiso siguiendo los pasos legales.
• Art. 152Si una autoridad de salud toma una decisión final sobre tu caso (como cerrar tu expediente o negarte un permiso), tú tienes derecho a quejarte. Ese recurso se llama "recurso de inconformidad". El trámite se hace siguiendo lo que diga la ley correspondiente. Esto aplica solo para decisiones basadas en este Reglamento de salud.