Artículo 115 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El Artículo 115 dice que las investigaciones deben seguir un plan (llamado protocolo) que se hace según las reglas técnicas que emita una dependencia de gobierno (la Secretaría) y que debe incluir todo lo necesario para evaluar el estudio que se quiere hacer. El Artículo 116 dice que el investigador principal es el jefe técnico del estudio y tiene estas responsabilidades: - Preparar el plan de la investigación. - Seguir los pasos del plan y pedir permiso si necesita cambiarlo en cosas de ética o seguridad biológica. - Registrar y guardar todos los datos del estudio. - Armar un expediente con el plan, cambios, permisos, datos, informe final y cualquier material que se pueda guardar. - Elegir al equipo de trabajo, darle capacitación y mantenerlo informado sobre los datos y resultados. - Hacer y entregar los informes parciales y finales. - Hacer cualquier otra cosa necesaria para dirigir técnicamente la investigación.

Texto oficial

ARTICULO 115.-Las investigaciones se dp• sarrollarán de conformidad con un protorolo. el cual será elaborado de acuerdo a la norma téc• nica que para el efecto emita la Secretaría e in• cluirá los elementos que permitan valorar el es• tudio que se propone realizar. AH TI CULO 1I6.-El investigador princip~l se encargará de la dirección técnica del estudio y tendrá las siguientes atribuciones: . I. Preparar el protocolo de ]a investigación: n. Cumplir los procedImientos indicados en el protocolo y solicitar autorización para la mo• dificación en Jos casos necesarios sobre aspedos de ética y bioseguridad: III. Documentar y registrar todos los dato:; generados durante el estudio; IV. Formar un archivo sobre el estudio que contendrá el protocolo, las modificaciones al mismo, las autorizaciones, los datos generados. el informe final y todo el material documental y biológico susceptible de guardarse, relacionado con la investigación; V. Seleccionar al personal participante en el estudio y proporcionarle la información y adies· tramlento necesarios para llevar a cabo su fun• clón, así como mantenerlos al tanto de los datos generados y los resultados; VI. Elaborar y presentar los informes par• ciales y fmaJes de la investigación. y VII. Las otras afines que s~an necesarios para cumplir con la dirección técnica de la inn's• tigación.