Artículo 66 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Este artículo explica las etapas por las que pasa un medicamento nuevo antes de venderse al público. La Fase I se prueba por primera vez en personas sanas, en un hospital y con pocos voluntarios, solo para ver cómo reacciona el cuerpo. En la Fase II ya se prueba en enfermos, también en grupos pequeños y hospitalizados, para saber si funciona contra la enfermedad. Luego, la Fase III se hace con muchos pacientes (ya sin hospitalizar) para confirmar su efectividad y detectar efectos secundarios. Por último, la Fase IV ocurre cuando el medicamento ya está autorizado para venderse, y se sigue vigilando su seguridad mientras la gente lo usa a largo plazo.

Texto oficial

ARTICULO 66.-La investigación de medica• mentos en farmacología clímca comprende la se• cuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser hu• mano hasta que se obtienen datos sobre su efi• cacia y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal efecto se consideran las si• guientes fases: FASE l.-Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, sin beneficio diagnóstico o tera• péutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para establecer pará• metros famarcológicos iniciales en el hombre; FASE n.-Es la administración de un medi• camento de investigación al ser humano en• fermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pe• queños hospItalizados, para determmar su efi• caCla InIClal y otros parámetros farmacológICOS en el organIsmo enter mo, FASE In.-Es la administración de un medi• camento de investIgación a grupos grandes de pacIentes (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e mdentIficar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico, y FASE IV.-Son estudios que se realizan des• pués de que se concede al medicamento registro y autorizaCIón para su venta, y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generali• zado y prolongado.