Artículo 67 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Antes de que un medicamento se pruebe en personas, se tienen que hacer estudios completos en animales. Estos estudios incluyen revisar sus características químicas, cómo actúa en el cuerpo, si es tóxico, cómo se absorbe, distribuye, procesa y elimina en distintas especies. También hay que ver cuánto tiempo se usa, en qué dosis y por qué vías, para asegurarse de que sea seguro para los humanos. Además, se requieren pruebas para detectar si el medicamento puede causar mutaciones, malformaciones en bebés o cáncer.

Texto oficial

ARTICULO 67.-Todas las investigaciones en farmacología clímca que se realIcen, deberán estar precedidas por estudIOS preclínicos com• pletos que mcluyan características físico-quí• mIcas, actIvidad farmacológIca, toxicidad, far• macocmétIca, absorción, dIstribución, metabo• hsmo y excrecIón del medIcamento en dIferentes especies de animales; frecuencias, vías de admi• nistración y duración de las dOSIS estudiadas que pueden servir como base para la seguridad de su adminIstración en el ser humano; también se re• quenrán estudios sobre mutagénesls, terato• genesls y carcinogénesIs