Artículo 64 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Cuando alguien está haciendo una investigación médica, el investigador a cargo tiene que avisarle al Comité de Ética si ocurre cualquier efecto malo, sea probable o seguro, que tenga que ver con el estudio. Además, el jefe de la institución donde se hace la investigación debe reportar ese efecto malo a la Secretaría de Salud a más tardar 15 días hábiles después de que aparezca. Si el efecto malo es tan grave que impide seguir con el estudio por razones éticas o técnicas, el investigador, el Comité de Ética o la Secretaría de Salud deben suspender o cancelar la investigación. En ese caso, la institución tiene que entregar a la Secretaría un informe dentro de los 15 días hábiles siguientes, explicando qué pasó, qué medidas tomaron y cómo quedaron las personas afectadas. También hay que cumplir con cualquier otra regla técnica que la Secretaría de Salud emita después.

Texto oficial

ARTICULO 64.-En el desarrollo de las inves• tigaciones contempladas en este Título deberán cumplirse las obligaciones siguientes: 1. El investigador principal informará a la Comisión de Etica de todo efecto adverso pro• bable o directamente relacionado con la investi• gación; II. El titular de la institución, a su vez, noti• ficará a la Secretaría la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles siguen tes a su presentación; 111. El investigador principal, la Comisión de Etica, los funcionarios facultados de la insti• tución de atención a la salud de que se trate o la Secretaría, deberán suspender o cancelar la in• vestigación ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista ético o técnico para continuar con el estu• dio; IV. La institución de atención a la salud ren• dirá a la Secretaría un informe dentro de los 15 días hábiles siguientes a aquél en que se haya acordado la suspensión o cancelación del es• tudio, que especifique el efecto advertido. las medidas adoptadas y secuelas producidas, y . V. Las demás que señalen las normas téc• mcas que al efecto emita la Secretaría 106 DIARIO OFICIAL Martes 6 de enero de 1987 CAPITULO n De la Investigación Farmacológica