Artículo 69 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Para usar medicamentos en pruebas con personas (fases I a IV), necesitas el permiso de la Secretaría de Salud. Las instituciones que quieran hacer estas pruebas deben entregar ciertos papeles, como los que pide el artículo 62, más otros documentos. Esos documentos incluyen los datos básicos y estudios previos del medicamento en animales o laboratorio. También deben presentar información de pruebas clínicas anteriores, sobre todo si ya se está en fases más avanzadas o se necesitan estudios de biodisponibilidad.

Texto oficial

ARTICULO 69.-El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su valoración a través de las fases I a IV de investi• gación farmacológica clínica, se hará con la au• torización de la Secretaría. Al efecto, las institu• ciones deberán presentar la documentación que indica el artículo 62 de ese Reglamento, además de la siguiente: 1. La información farmacológica básica y preclínica del medicamento, y 11. La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en casos de las fases 11, In y IV Y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran.