Artículo 1127 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

Las farmacias o laboratorios de medicamentos deben tener el equipo, las instalaciones y un manual de pasos para analizar sus materias primas, productos en proceso y medicamentos terminados. Cada operación debe quedar registrada para comprobarse después. Además, los análisis deben incluir técnicas para revisar cada ingrediente, tomar muestras durante la fabricación y al final del proceso, con límites aprobados de seguridad. También deben guardar una muestra de cada lote de medicamento por al menos 5 años (o un año después de su fecha de caducidad) y conservar los reportes de cada lote firmados por el personal técnico durante 3 años. Si se usan animales para pruebas, deben tener un lugar adecuado para mantenerlos.

Texto oficial

ARTICULO 1127 .-Los establecimientos a que se refiere este Capitulo, deberán con• tar en su caso, con las instalaciones, equipo ne(!esario y manual de procedimientos para efectuar los controles analíticos de materias primas, productos en proceso, preparados farmacéuticos, productos terminados y materÚll de acondicionamiento, debiéndose con• servar constancia de todas las operaciones. qu,e se efedúen. Los controles deberán incluir en su caso: 1. Las técnicas y especifieaciones apropiadas para analizar cada uno de los compo• nentes que se empleen en la fabricación o preparación; 11. a) Las técnicas y esp(!Cificaciones para la elaboración o fabricación de materias primas, y la comprobación durante el proceso incluyendo toma de muestra del lote en cada caso; Lunes 18 de enero de 1988 DIARIO OFICIAL Primera Secci6n 121 b) Las técnicas y especificaciones generales para la preparación y acondiciona• miento de los medicamentos y la comprobación durante el proceso, incluyendo toma de muestra del lote en cada caso; m. Las especificaciones para el producto terminado y la técnica detallada para su control anaUtico, toma de muestras representativas del lote final, límites de tolerancia y márgenes de seguridad aprobados; IV. Elementos para comprobar la seguridad, esterilidad y apirogenicidad cuando se requiera, y sección adecuada para alojar, cuidar y alimentar a los animales que se uti• licen; V. La comprobación del resultado y la validación de cualquier técnica empleada; VI. El museo de muestras, en cantidad suficiente de cada lote, y que se deberán con• servar como mínimo durante 5 años después de la elaboración de los mismos a efecto de realizar comprobaciones posteriores. En el caso de productos que tengan fecha de cadu• cidad, se conservarán un año después de la fecha de expiración, y VII. La constancia de los datos empleados, concerniente a las pruebas que se efec• tuarán para cada lote, con la firma del personal técnico que las realizó, del jefe del de• partamento de control de calidad del laboratorio. Estos protocolos, deberán conservarse por lo menos 3 años a pa¡iir de la fecha de elaboración.