Artículo 183 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

La autoridad sanitaria puede revisar el permiso de un medicamento si la ciencia o la experiencia médica muestran que tiene efectos tóxicos graves, o si una mezcla de varios medicamentos no funciona mejor que tomarlos por separado, empeora los efectos secundarios, pierde efectividad o no está bien justificada. Si en esa revisión deciden que hay que hacer cambios, se lo notificarán a la empresa dueña del permiso y le darán hasta 60 días para responder o ajustarse. Si la empresa no hace nada en ese tiempo, la autoridad ordenará los cambios y le advertirá que, si no los cumple, podrían cancelarle el permiso e iniciar un proceso legal.

Texto oficial

ARTICULO 183.-La revisión del registro sanitario de una especialidad farmacéuti• ca será procedente cuando: l.-La investigación científica o la experiencia clínica indique que el medicamento tiene efectos tóxicos inmediatos o tardíos intolerables en relación con los·beneficios es• perados, y H.-En una asociación de medicamentos se presuma alguna de las siguientes condi• ciones: a) El efecto terapéutico de la combinación no sea mayor que la suma de los efectos de cada uno de los componentes por separado. b) Aumente los efectos adversos o secundarios de cualquiera de los principios acti• vos. c) La asociación deteriore las caracteristicas químicas o biodisponibilidad de algu• no de los componentes. d) La concentración prefijada de los fármacos no permita al médico utilizar con fle• xibilidad los fármacos activos. e) Las acciones de los fármacos asociados s~an antagónicas y causen pérdida del efecto terapéutico deseado. f) La asociación favorezca el uso inapropiado de alguno de los componentes de ésta. g) La investigación clínica no justifique el uso de más de un fármaco. En la revisión a que se refiere este artículo los titulares de los registros presentarán, en la forma que establezca la Secretaria, la documentación científica y técnica completa en los aspectos físico-químicos, biológicos, farmacéutico y farmacológico, así como la re• lativa al proceso de fabricación. Cuando de la revisión efectuada, la Secretaria determi• ne que una especialidad farmacéutica o producto similar debe sufrir algún cambio, lo notificará al titular del registro y le hará saber el o los motivos científicos y técnicos de la determinación, concediéndole un plazo no mayor de 60 días, para que exprese lo que a su derecho convenga. Transcurrido el anterior plazo sin que el titular del registro haya hecho manifesta• ción alguna o no hubiere efectuado el cambio propuesto, la Secretaria ordenará al titu• lar del registro la realización de los cambios determinados, apercibiéndolo que de no ha• cerlo, se actualizará la causal de revocación que prevé el artículo 380 en su fracción IV de la Ley, sin perjuició de otras causales que en el caso pudieran ser procedentes, ini• ciándose, desde luego, el procedimiento que establece el Capítulo 11 del Título Décimo Sexto de la Ley. CAPITULO XI Tarjeta de Control Sanitario