Artículo 17 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Este artículo habla sobre los riesgos que corres si participas en un estudio de investigación médica o de salud. Dice que riesgo es la probabilidad de que algo te haga daño, ya sea luego del estudio o incluso después. Las investigaciones se dividen en tres tipos según el peligro. **Investigación sin riesgo**: son estudios donde no te hacen nada que pueda afectar tu cuerpo o mente, solo te preguntan cosas, te hacen entrevistas o revisan tus archivos médicos sin que te identifiquen. **Investigación con riesgo mínimo**: son estudios donde te hacen pruebas muy comunes y seguras, como pesarte, hacerte un electrocardiograma, tomar una muestra de sangre (máximo 450 ml en dos meses) o pruebas psicológicas que no cambian tu comportamiento. Son procedimientos normales que no te ponen en peligro real. **Investigación con riesgo mayor que el mínimo**: son estudios más serios donde la probabilidad de que te afecten es importante, como rayos X, pruebas con microondas, cirugías, extracciones grandes de sangre en bebés, o cuando te dan un medicamento nuevo o un placebo. En estos casos, el riesgo es más alto.

Texto oficial

ARTICULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio. Para efectos de este Reglamento, las investigaciones se clasifican en las siguientes categorías: I. Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta; II. Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes deciduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 Ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, entre otros, y III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre mayor al 2% del volumen circulante en neonatos, amníocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 02-04-2014 7 de 31