REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Artículos explicados en lenguaje simple

• Art. 1Este artículo dice que el reglamento existe para ayudar a que se cumpla la Ley General de Salud, pero solo en lo que toca a la investigación médica, ya sea en hospitales públicos, privados o de organizaciones sociales. Aplica en todo México y lo que establece es obligatorio para todos, porque busca proteger el bienestar de la gente. En corto, son las reglas que deben seguir quienes hagan estudios de salud en el país.
• Art. 2Este artículo solo dice que, para entender bien este reglamento, cuando veas las palabras "Ley", "Secretaría" o "Investigación", en realidad se refieren a cosas específicas: "Ley" es la Ley General de Salud, "Secretaría" es la Secretaría de Salud, e "Investigación" significa Investigación para la Salud. Básicamente es como un diccionario que te aclara a qué se refieren esos términos cada vez que aparecen en el texto.
• Art. 3El artículo 3 dice que la investigación en salud debe enfocarse en entender cómo funciona el cuerpo y la mente de las personas, y cómo las enfermedades se relacionan con la sociedad y la práctica médica. También busca formas de prevenir y controlar problemas de salud, así como estudiar cómo el ambiente puede dañar la salud. Además, analiza las técnicas y métodos que se usan en los servicios de salud y ayuda a crear medicamentos, equipos o materiales necesarios para cuidar la salud. En pocas palabras, es una guía para que la investigación médica sirva para mejorar la vida de todos.
• Art. 4Este artículo dice que la Secretaría de Salud y los gobiernos de los estados (incluyendo la Ciudad de México) son los encargados de hacer que se cumpla este reglamento, cada uno en lo que le toca. También menciona que pueden firmar acuerdos entre ellos para ponerse de acuerdo y trabajar juntos en promover la investigación para la salud. En pocas palabras, define quién es el responsable de aplicar las reglas y cómo pueden colaborar.
• Art. 5El artículo 5 explica cómo se reparten las responsabilidades sobre la investigación en salud entre el gobierno federal (la Secretaría de Salud) y los gobiernos de los estados (como el de tu entidad). A la **Secretaría de Salud** (la federal) le toca: 1) crear las reglas técnicas que se deben seguir en todo el país para hacer investigaciones sobre salud, y asegurarse de que se cumplan; 2) organizar y hacer investigaciones en sus propias oficinas; 3) promover y apoyar las investigaciones que hagan los gobiernos estatales; 4) evaluar todas las investigaciones de salud del país, y 5) coordinar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud. A los **gobiernos de los estados** (como el de tu localidad) les corresponde: 1) organizar, supervisar y evaluar las investigaciones para la salud en su territorio; 2) diseñar y desarrollar sus propios programas de investigación; 3) dar la información sobre investigaciones que les pida el gobierno federal; 4) vigilar que se cumplan las leyes y reglas en la materia, y 5) ayudar a coordinar la investigación dentro del Sistema Nacional de Salud.
• Art. 6La Secretaría de Salud y la Secretaría de Educación Pública pueden hacer acuerdos con escuelas o centros que investigan temas de salud. Esto lo hacen para que esas instituciones les ayuden a investigar más sobre salud, pero sin quitarles su libertad o autonomía. También sirve para cumplir con lo que dice la parte de la ley llamada Título Quinto. En palabras más claras, es como un trabajo en equipo donde el gobierno pide ayuda a universidades para hacer más estudios de salud, respetando que cada quien decide cómo trabajar.
• Art. 7El artículo 7 dice que la Secretaría de Salud es la encargada de coordinar todas las investigaciones sobre salud en el país. Entre sus tareas está definir las reglas generales para investigar, promover que los hospitales y centros de salud hagan más estudios, y apoyar que las escuelas y los hospitales trabajen juntos. También debe asegurarse de que haya suficientes investigadores bien preparados y que la información de los estudios se entregue de manera ordenada. Además, tiene que impulsar que las comunidades participen en los proyectos y mantener actualizadas las leyes sobre investigación.
• Art. 8La Secretaría de Educación Pública y la otra Secretaría (que es la de Salud) deben pedir consejo a la Comisión Interinstitucional de Investigación en Salud para hacer planes sobre investigaciones médicas y coordinarlas. Esta Comisión es como un equipo de expertos que las ayuda a decidir cómo y qué investigar en temas de salud. Ellas no pueden actuar solas en esto, siempre tienen que consultar a la Comisión.
• Art. 9El artículo dice que una dependencia del gobierno (la Secretaría) tiene que hacer y mantener al día un inventario de toda la investigación que se hace en el país sobre los temas que le tocan. Para eso, trabajará junto con la Secretaría de Educación Pública, el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología y las universidades. Este inventario es como una lista donde se registra qué estudios, proyectos o investigaciones existen. La idea es que siempre esté actualizado para que se sepa qué se está investigando en México.
• Art. 10La Secretaría debe hacer una lista (inventario) cada año con toda la investigación que se hace en sus centros. En esa lista tienen que anotar: los lugares donde se investiga, quiénes son los investigadores, sus publicaciones científicas y cómo les va en su trabajo. Todo esto se actualiza año con año para tener la información al día.
• Art. 11La Secretaría de Salud va a ponerse de acuerdo con los involucrados para crear reglas de trabajo entre dependencias y sectores, y también las bases técnicas de convenios o acuerdos internacionales sobre investigaciones. De esos acuerdos, se debe enviar un informe a la Secretaría que diga de dónde vino y a dónde fue el dinero, incluso de estudios pagados por alguien más, relacionados con desarrollo de productos, tecnologías o procesos que puedan tener patente o uso comercial, y que se hagan en personas. Esto no aplica cuando participan universidades o el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología, porque en esos casos se decide por acuerdo entre todos los firmantes.
• Art. 12El Consejo de Salubridad General puede crear reglas o requisitos extras para ciertos tipos de investigación cuando lo vea necesario. También puede dar su opinión sobre programas o proyectos de investigación. Esto aplica especialmente cuando se trata de estudios que involucran a personas.
• Art. 13Cada vez que se haga una investigación donde participen personas, lo más importante es respetar su dignidad, cuidar sus derechos y velar por su bienestar. No importa el tipo de estudio, las personas siempre tienen que ser tratadas con respeto y protegidas.
• Art. 14El artículo 14 dice que toda investigación médica que se haga con personas debe seguir reglas muy claras: primero, tiene que basarse en ciencia y ética, y ayudar a resolver problemas de salud. Antes de probar en humanos, debe haberse hecho experimentos con animales o en laboratorio, y solo se realiza si no hay otra forma de obtener ese conocimiento. Siempre tiene que ser más grande el beneficio esperado que el riesgo para la persona, y la persona debe dar su consentimiento informado (es decir, saber bien de qué se trata y aceptar). Solo pueden hacerla profesionales de la salud capacitados, con permiso de comités de ética y de la institución, y si hay peligro grave la investigación se suspende de inmediato. Además, si alguien sale lastimado por la investigación, la institución debe darle atención médica y pagarle una indemnización.
• Art. 15Cuando un estudio científico con personas usa diferentes grupos (por ejemplo, uno que recibe un medicamento y otro un placebo), los participantes deben ser elegidos al azar, como si se sacara un nombre de una gorra. Esto garantiza que nadie decida quién va a cada grupo de manera injusta. Además, los encargados del estudio tienen que tomar todas las precauciones necesarias para que los voluntarios no sufran ningún riesgo o daño. En otras palabras, la ley obliga a que estos experimentos sean justos y seguros para todos los que participen.
• Art. 16Cuando se hagan estudios o investigaciones con personas, se debe cuidar su privacidad. Solo se puede usar su nombre o datos personales si los resultados del estudio lo piden y la persona da su permiso. En otras palabras, nadie puede saber quién participó en el estudio a menos que sea necesario y la persona lo autorice. Esto protege tu identidad y tu información personal.
• Art. 17Este artículo habla sobre los riesgos que corres si participas en un estudio de investigación médica o de salud. Dice que riesgo es la probabilidad de que algo te haga daño, ya sea luego del estudio o incluso después. Las investigaciones se dividen en tres tipos según el peligro. **Investigación sin riesgo**: son estudios donde no te hacen nada que pueda afectar tu cuerpo o mente, solo te preguntan cosas, te hacen entrevistas o revisan tus archivos médicos sin que te identifiquen. **Investigación con riesgo mínimo**: son estudios donde te hacen pruebas muy comunes y seguras, como pesarte, hacerte un electrocardiograma, tomar una muestra de sangre (máximo 450 ml en dos meses) o pruebas psicológicas que no cambian tu comportamiento. Son procedimientos normales que no te ponen en peligro real. **Investigación con riesgo mayor que el mínimo**: son estudios más serios donde la probabilidad de que te afecten es importante, como rayos X, pruebas con microondas, cirugías, extracciones grandes de sangre en bebés, o cuando te dan un medicamento nuevo o un placebo. En estos casos, el riesgo es más alto.
• Art. 18El Artículo 18 fue eliminado de la ley desde el 2 de abril de 2014. Cuando un artículo está "derogado", significa que ya no tiene validez ni se puede aplicar. Básicamente, es como si ese artículo nunca hubiera existido para efectos legales. Así que no te preocupes por lo que decía, ahora ya no cuenta para nada.
• Art. 19El artículo 19 fue eliminado de la ley desde el 2 de abril de 2014. "Derogado" significa que ya no tiene validez ni se aplica para nada. Así que no tienes que preocuparte por este artículo, porque legalmente ya no existe. Lo único que debes saber es que fue quitado oficialmente.
• Art. 20El consentimiento informado es un documento escrito donde tú (o la persona que te represente legalmente) das permiso para participar en una investigación médica. Para que valga, debes entender bien en qué consiste el estudio, qué procedimientos te harán y cuáles son los riesgos. Además, tienes que decidir libremente, sin que nadie te presione, amenace o te obligue a firmar. En pocas palabras, es tu autorización consciente y voluntaria por escrito.
• Art. 21El artículo 21 dice que para que tu consentimiento informado sea válido, antes de participar en una investigación te deben explicar de forma clara y completa lo siguiente: por qué y para qué se hace el estudio, qué procedimientos te van a hacer (y cuáles son experimentales), los posibles riesgos o molestias, los beneficios que podrías tener y si hay otras opciones que te convengan más. También te deben asegurar que puedes hacer todas las preguntas que quieras, que puedes retirarte cuando tú quieras sin afectar tu tratamiento médico, que tu identidad y tus datos serán confidenciales y que te avisarán si durante el estudio sale información nueva que pueda cambiar tu decisión de seguir participando. Además, la institución debe comprometerse a darte atención médica y pagarte una indemnización si sufres daños por la investigación, y a cubrir cualquier gasto extra con su presupuesto.
• Art. 22El consentimiento informado es un documento que debe hacerse por escrito. Lo escribe el investigador principal, explicando toda la información importante de la investigación y siguiendo las reglas de la ley. Este documento tiene que ser revisado y aprobado por un Comité de Ética (un grupo de expertos que cuida que se respeten tus derechos). Además, debe incluir los nombres y direcciones de dos testigos que no sean parte del estudio, y tanto tú como los testigos deben firmarlo. Si no sabes firmar, puedes poner tu huella digital y alguien que tú elijas firma por ti; al final, te dan una copia del documento para que la guardes.
• Art. 23El Artículo 23 fue eliminado de la ley desde el 2 de abril de 2014, eso significa que ya no existe ni tiene ningún efecto legal. Cuando un artículo está "derogado", es como si lo hubieran borrado del código, así que ya no debes tomarlo en cuenta para nada. En pocas palabras, esta parte de la ley ya no aplica y puedes ignorarla por completo.
• Art. 24Si la persona que participa en una investigación depende de alguna forma del investigador, por ejemplo, si es su jefe, su maestro o un familiar, y eso le quita libertad para decir que sí o que no, entonces su consentimiento lo debe pedir otra persona del equipo de investigación que no tenga nada que ver con esa relación. Así se asegura que la decisión de participar sea totalmente voluntaria.
• Art. 25Ya no aplica nada de lo que decía ese artículo. Fue eliminado de la ley desde abril de 2014, así que no tienes que preocuparte por él. "Derogado" significa que ya no es válido ni tiene efecto legal.
• Art. 26Este artículo fue eliminado de la ley desde el 2 de abril de 2014. Cuando una ley dice "derogado", significa que ya no tiene validez ni se aplica. Por lo tanto, no hay ninguna regla que cumplir aquí, como si el artículo nunca hubiera existido.
• Art. 27Si tienes a un familiar con enfermedad psiquiátrica internado porque un juez dijo que no puede cuidar de sí mismo (eso es la interdicción), el hospital necesita pedir permiso a la autoridad que lleva su caso antes de hacer cualquier investigación. Además, deben seguir todas las reglas que ya mencionan los artículos anteriores de esta ley. Esto es para proteger a la persona, ya que al estar bajo interdicción no puede decidir por sí sola.
• Art. 28El artículo 28 dice que las investigaciones sobre salud en comunidades solo se permiten si ya estás bastante seguro de que van a traer un beneficio claro para la gente. También se necesita que los estudios pequeños que ya se hicieron no hayan dado resultados definitivos. O sea, no se puede experimentar sin fundamento; primero hay que tener pruebas de que sí va a ayudar.
• Art. 29Si se va a hacer una investigación en una comunidad, el investigador principal debe pedir permiso a las autoridades de salud y a otras autoridades locales de esa comunidad. También debe obtener el consentimiento informado de cada persona que participe, explicándoles bien de qué trata el estudio, tal como lo dicen los artículos 21 y 22. Además, si la comunidad es vulnerable por su situación económica o social, como los pueblos indígenas, el Comité de Ética de la institución del investigador tiene que dar su visto bueno antes de empezar la investigación. Esto se agregó en 2014.
• Art. 30El Artículo 30 ya no está vigente, fue eliminado oficialmente el 2 de abril de 2014. Cuando una ley dice "derogado" significa que ese artículo se quitó o canceló, así que ya no tienes que cumplirlo ni te afecta. Es como si nunca hubiera existido para efectos prácticos. Solo queda ahí como un registro histórico de que antes había una regla, pero ya no aplica.
• Art. 31Este artículo dice que los estudios o pruebas experimentales en comunidades solo los puede hacer un lugar que tenga permiso anticipado de la Secretaría de Salud. Eso no quita que otras dependencias del gobierno federal también tengan voz en el asunto. Además, si aplica, ese lugar debe haber hecho estudios de toxicidad, que son análisis para saber qué tan dañino puede ser un producto para las personas. Todo depende del tipo de producto y del riesgo que represente para la salud.
• Art. 32Cuando se hagan investigaciones en comunidades, el estudio debe estar diseñado para cuidar a las personas que participen y para que los resultados sean confiables. Además, tienen que usar la menor cantidad posible de participantes, pero sin que eso afecte que los resultados sean verdaderos y representativos de todo el grupo.
• Art. 33Cuando se hace una investigación con una comunidad completa, las mismas reglas de ética que se usan para proteger a una sola persona deben aplicarse a todo el grupo, en lo que sea necesario. Por ejemplo, si pides permiso a una persona para estudiarla, también debes pedir permiso a la comunidad como conjunto. Esto aplica especialmente cuando se investiga a niños o personas que no pueden cuidarse solas.
• Art. 34El artículo 34 dice que, además de las reglas éticas generales que aplican a cualquier estudio con personas, hay reglas especiales para investigar a niños, niñas o personas que no pueden tomar decisiones por sí mismas. Esas reglas se explican en este capítulo de la ley. Pero hay una excepción: si es un adolescente mayor de 16 años que ya tiene libertad legal (emancipación), no aplican esas reglas especiales.
• Art. 35Si quieren hacer estudios médicos en niños, primero deben haber hecho pruebas similares en adultos y después en animales jóvenes. La única excepción es cuando se investiguen enfermedades que solo se dan en recién nacidos o en ciertas edades. Esto es para proteger a los menores y no exponerlos sin necesidad. En pocas palabras, buscan que los niños no sean los primeros en probar un tratamiento sin antes saber cómo afecta a otros.
• Art. 36Para hacer estudios o pruebas en niños o personas que no pueden valerse por sí mismas, siempre se necesita un permiso por escrito (el consentimiento informado) de los papás o del tutor legal. Si el niño tiene dos papás o tutores, solo se necesita el permiso de uno cuando el otro no pueda darlo de manera comprobada o cuando haya un peligro urgente para la salud o la vida del menor.
• Art. 37Si un niño o una persona que no puede tomar decisiones por sí misma está en condiciones de entender lo que le explican, hay que preguntarle si acepta participar en un estudio de investigación, después de contarle de forma clara de qué se trata. Esto es aparte del permiso que deben dar sus papás o tutores. Si el comité de ética (un grupo de expertos que revisa que todo se haga correctamente) tiene una razón válida, puede dejar de lado ese requisito.
• Art. 38Este artículo habla de cuándo se permiten ciertos estudios o experimentos en niños o personas que no pueden cuidarse solos. Si la investigación tiene algún riesgo, pero también podría ayudar directamente a esa persona, solo se permite si el posible beneficio es tan importante que vale la pena correr ese riesgo. Además, el beneficio que se espera debe ser igual o mejor que el de otros tratamientos o diagnósticos que ya existen para su problema.
• Art. 39Este artículo dice que se pueden hacer estudios o pruebas de investigación con niños o personas que no pueden cuidarse solas, aunque no les beneficien directamente, solo si se cumplen ciertas reglas. Si el riesgo es muy pequeño, el procedimiento debe ser parecido a lo que ya viven en su día a día, y debe servir para entender mejor su enfermedad y ayudar a otros con el mismo problema. Si el riesgo es más alto, la investigación debe tener altas posibilidades de solucionar un problema grave de salud en niños o personas incapaces. Además, en ese caso, el hospital o centro de salud debe vigilar muy de cerca que el riesgo no aumente y, si pasa, detener el estudio de inmediato para proteger su bienestar físico, mental y social.
• Art. 40Este artículo define términos clave para que todos entendamos de qué se habla cuando se mencionan. "Mujeres en edad fértil" son desde que les llega la regla hasta que dejan de menstruar. "Embarazo" empieza cuando el óvulo es fecundado, y se puede saber por una prueba positiva o porque se te corta el periodo. "Embrión" es el bebé en desarrollo desde la fecundación hasta las 12 semanas, y luego se le llama "feto" hasta que nace. También se explica la diferencia entre un "nacimiento vivo" (el bebé respira y tiene latido) y uno "muerto" (no hay señales de vida), además de conceptos como el trabajo de parto, el puerperio (los 42 días después del parto) y la fertilización asistida, que incluye la inseminación artificial y el tratamiento in vitro.
• Art. 41El artículo 41 dice que, aparte de las reglas básicas de ética que aplican a todos los estudios con personas, las investigaciones que involucren a ciertos grupos especiales (como niños, embarazadas o personas con discapacidad) deben seguir también las reglas extra que vienen en los artículos 42 al 56 de este reglamento. O sea, no solo basta con portarse bien en general, sino que hay requisitos más específicos para estos casos.
• Art. 42Cuando una investigación médica tiene más riesgo de lo normal y se hace con mujeres que pueden embarazarse, la ley dice que hay que cuidar dos cosas antes de empezar. Primero, asegurarse de que la mujer no esté embarazada antes de aceptar participar en el estudio. Segundo, hacer todo lo posible para que no se embarace mientras dure la investigación. Esto es para proteger tanto a la mujer como al bebé.
• Art. 43Si quieren hacer estudios o investigaciones con mujeres embarazadas, durante el parto, después del parto o mientras están dando pecho, con bebés recién nacidos (vivos o muertos), con embriones o fetos, o para tratamientos de fertilización asistida, primero deben pedir la carta de consentimiento informado. Esa carta es un documento donde la mujer y su esposo (o concubinario, o sea la pareja con la que vive sin estar casados) firman que están de acuerdo y que entienden los riesgos para el bebé, el feto o el recién nacido. Solo se puede perdonar la firma del esposo o concubinario si él no puede darla (por ejemplo, por estar incapacitado o imposibilitado), si no se hace responsable de la mujer, o si hay un peligro urgente para la salud o la vida de la mujer, el embrión, el feto o el recién nacido.
• Art. 44Si se van a hacer estudios o pruebas médicas con mujeres embarazadas, primero deben hacerse en mujeres que no lo estén, para asegurarse de que no haya riesgo. Esto solo se puede saltar si el estudio necesita específicamente a embarazadas, por ejemplo, para entender algo de su embarazo. La idea es proteger tanto a la mamá como al bebé.
• Art. 45Este artículo habla sobre estudios médicos en mujeres embarazadas que no buscan curarles algo, sino solo aprender más sobre el embarazo en general. Si se hace una investigación así, no debe haber más que un riesgo muy pequeño para la mujer, el bebé que está por nacer (embrión o feto) o ambos. O sea, no se puede poner en peligro a nadie de forma seria, solo riesgos mínimos como los que tendrías en un chequeo de rutina. Esto protege tanto a la mamá como al futuro bebé.
• Art. 46Este artículo dice que, si una mujer embarazada participa en un estudio médico que no tiene que ver con su embarazo, pero que sí puede ayudarla con algún problema de salud (como diabetes o presión alta), el tratamiento no debe poner en riesgo al bebé más de lo mínimo necesario. La única excepción es cuando ese tratamiento sea urgente para salvar la vida de la mamá. En pocas palabras, primero está la seguridad del bebé, a menos que la mamá esté en peligro de muerte.
• Art. 47Este artículo dice que se pueden hacer estudios médicos en mujeres embarazadas solo si cumplen con una de dos condiciones: que ayuden a mejorar la salud de la mamá sin poner en riesgo al bebé, o que ayuden a que el bebé pueda nacer más sano sin poner en riesgo a la mamá. En ambos casos, el riesgo para la mamá o el bebé debe ser muy pequeño.
• Art. 48Este artículo dice que cuando se hacen investigaciones con mujeres embarazadas, los científicos **no pueden** decidir si se interrumpe o no el embarazo, ni meter las manos en cómo o cuándo hacerlo. Solo podrían cambiar el método para terminar el embarazo si el Comité de Ética lo autoriza, siempre y cuando sea de bajo riesgo para la mamá y no ponga en peligro la vida del bebé. Además, está totalmente prohibido dar dinero o cualquier beneficio a la mujer para que aborte por el estudio o por otras razones. En pocas palabras, los investigadores no tienen poder sobre el embarazo y no pueden chantajear ni ofrecer lana para influir en la decisión.
• Art. 49Antes de que empiece el trabajo de parto, te tienen que pedir firmar una carta de consentimiento informado para cualquier investigación. En esa carta debe decir clarito que tú puedes retirar tu permiso en cualquier momento durante el parto, sin problema. Para que sea válida, la carta debe seguir las reglas de los artículos 21, 22 y 43 de este reglamento. O sea, no te pueden presionar ni engañar para que firmes, y tienes derecho a cambiar de opinión cuando quieras.
• Art. 50Este artículo dice que, durante el puerperio (que es el periodo después del parto), solo se pueden hacer estudios o pruebas médicas a las mamás si no afectan su salud ni la del bebé. Básicamente, los doctores deben asegurarse de que cualquier investigación no ponga en riesgo a ninguno de los dos. Es como una regla para proteger tanto a la madre como al recién nacido.
• Art. 51Si una mujer está amamantando, solo se pueden hacer estudios o experimentos con ella si no hay ningún riesgo para el bebé, o si ella decide no darle pecho. En ese caso, hay que asegurarse de que el bebé reciba leche de otra forma, y la mamá tiene que firmar un documento donde acepte participar después de que le expliquen todo. Ese documento se llama consentimiento informado y debe cumplir con lo que dicen otros artículos de esta ley.
• Art. 52Los fetos solo pueden ser usados en investigaciones si las técnicas y métodos que se emplean son lo más seguros posible tanto para ellos como para la mamá embarazada. Esto quiere decir que no se puede arriesgar su salud ni la de la mujer. Toda investigación debe priorizar su bienestar y protección.
• Art. 53El Artículo 53 dice que no se puede hacer investigación médica en recién nacidos hasta que esté completamente seguro si el bebé nació vivo o no. La única excepción es cuando la investigación busca ayudar al bebé a sobrevivir, siempre y cuando los procedimientos no detengan sus funciones vitales. También se permite si no hay ningún riesgo extra para el bebé y se busca obtener conocimiento importante que no se pueda conseguir de otra forma. Esto aplica solo cuando el estudio no va a causar que el bebé deje de vivir.
• Art. 54Si un bebé nace vivo, puede participar en un estudio de investigación, pero solo si se siguen las reglas especiales para menores de edad. Esas reglas están escritas en este Reglamento y buscan proteger al niño.
• Art. 55Este artículo dice que cualquier investigación que use embriones, fetos que ya no están vivos, o tejidos y órganos de estos, debe seguir las reglas que están escritas en el Título Décimo Cuarto de la Ley y en este Reglamento. En palabras más claras, no se puede hacer experimentos o estudios con este tipo de materiales sin cumplir con lo que marca la ley. Todo tiene que hacerse con orden y siguiendo las normas autorizadas.
• Art. 56El artículo 56 dice que los estudios sobre fertilización asistida (como los tratamientos para que una persona pueda tener hijos) solo están permitidos si se usan para resolver problemas de infertilidad que no tengan otra solución. Además, los investigadores deben respetar las creencias morales, culturales y sociales de la pareja, aunque sean diferentes a las del investigador. Esto significa que no pueden imponer su punto de vista ni hacer estudios que vayan en contra de lo que la pareja considera correcto.
• Art. 57El artículo 57 dice que hay grupos de personas que se consideran "subordinados", como estudiantes, trabajadores de hospitales, empleados, militares o personas en la cárcel. Esto es importante porque en esos grupos, su decisión de participar en una investigación médica podría verse presionada por una autoridad, como un jefe, un maestro o un oficial. La ley los protege para asegurarse de que no los obliguen a participar y que su consentimiento sea realmente voluntario.
• Art. 58Este artículo aplica cuando se hacen estudios médicos o de investigación con personas que dependen de una autoridad, como estudiantes, trabajadores, soldados o presos. Las personas del comité de ética deben asegurarse de tres cosas: primero, que si alguien decide no participar o retirarse del estudio, eso no le cause problemas en la escuela, el trabajo o su situación legal. Segundo, que los resultados de la investigación no se usen para perjudicar a los participantes. Tercero, que la institución de salud y los patrocinadores se hagan cargo de los daños causados y paguen una indemnización si algo sale mal.
• Art. 59Este artículo habla sobre que la investigación con seres humanos incluye usar órganos, tejidos, partes del cuerpo o cadáveres. También cubre todo lo relacionado con conseguir, guardar, usar, preparar, entregar o desechar esos materiales. Básicamente, pone reglas claras para cualquier estudio o procedimiento que involucre partes del cuerpo humano.
• Art. 60Este artículo dice que cuando se haga una investigación con cadáveres, siempre se debe tratar el cuerpo con respeto y dignidad. Además, hay que seguir las reglas de este reglamento y lo que dice la Ley de Salud, especialmente su Título Décimo Cuarto, junto con otras leyes que apliquen. En pocas palabras, no se puede hacer cualquier cosa con los cuerpos; hay reglas claras que cumplir para que el proceso sea legal y ético.
• Art. 61El artículo 61 dice que si se hacen estudios en personas para probar nuevos tratamientos, métodos de diagnóstico o rehabilitación (o mejorar los que ya existen), hay que seguir las reglas de los artículos anteriores y cumplir con lo que dice esta sección de la ley. En otras palabras, si alguien quiere experimentar con nuevos medicamentos o terapias en humanos, debe respetar las normas ya establecidas y las que vienen a continuación. Esto es para proteger a las personas que participan en esos estudios.
• Art. 62Si quieres hacer una investigación relacionada con la salud, primero necesitas pedir permiso a la Secretaría de Salud. Para eso, debes entregar por escrito una solicitud junto con varios documentos, como un plan detallado del estudio donde expliques los riesgos y beneficios comparados con los tratamientos actuales, una carta de aceptación del hospital y del investigador principal, y la opinión favorable de los comités de ética e investigación. También tienes que describir los recursos con los que cuentas, como equipo, laboratorios y personal médico, además de mostrar la experiencia y preparación del equipo que va a participar. Si un experto externo autorizado por la Secretaría ya revisó y aprobó tu plan, puedes incluir ese dictamen, y entonces la Secretaría tendrá 30 días hábiles para darte o negarte el permiso.
• Art. 63Si alguien (como una empresa) paga o apoya a un investigador para que haga un estudio, el investigador tiene que tomar medidas para que ese dinero no afecte su criterio. Esto es para que no ponga en riesgo los derechos de las personas que participan en el estudio, aunque ellas hayan aceptado participar. Además, debe asegurarse de que los resultados sean verdaderos y de que los recursos se usen correctamente, sin dejarse influir por quien le pagó.
• Art. 64Cuando se hace una investigación de salud, el investigador principal debe reportar al Comité de Ética cualquier efecto secundario malo que esté relacionado con el estudio. Después, el jefe del lugar donde se hace la investigación tiene que avisar a la Secretaría de Salud en máximo 15 días hábiles desde que apareció ese efecto. Si ese efecto secundario es tan grave que ya no se puede continuar el estudio por razones éticas o técnicas, entonces se debe suspender o cancelar la investigación. La institución de salud también debe entregar un informe a la Secretaría en 15 días hábiles después de la suspensión, explicando qué pasó, qué medidas se tomaron y qué consecuencias hubo. Por último, hay que cumplir con cualquier otra obligación que marquen las leyes correspondientes.
• Art. 65El artículo 65 dice que, para este reglamento, se considera investigación farmacológica cuando se estudian medicamentos o productos biológicos para uso humano que nunca se han usado en México, no están registrados ante la autoridad sanitaria (la Secretaría de Salud) y no se venden en el país. También aplica a medicamentos que ya están aprobados y a la venta, pero cuando se investiga usarlos de manera diferente a lo indicado, como con nuevas dosis, formas de tomarlos, combinaciones o para otras enfermedades. En pocas palabras, habla de pruebas o estudios con medicamentos nuevos en México o con usos distintos a los que ya están autorizados.
• Art. 66El Artículo 66 dice que para probar un nuevo medicamento se tienen que hacer cuatro fases de estudios en personas. En la Fase I se prueba por primera vez en voluntarios sanos (en un hospital), para ver cómo reacciona el cuerpo. En la Fase II se prueba en enfermos (también en el hospital) para ver si funciona y cómo actúa en el organismo ya dañado. En la Fase III se prueba en grupos grandes de pacientes (que ya no están hospitalizados) para confirmar que sirve y detectar posibles efectos secundarios. Por último, en la Fase IV se siguen estudiando los efectos del medicamento después de que ya se vende, para revisar su seguridad a largo plazo.
• Art. 67Antes de probar cualquier medicina nueva en personas, la ley exige que se hagan primero pruebas completas en animales. Estas pruebas deben revisar cómo actúa el medicamento, si es tóxico, cómo se absorbe y elimina, y en qué dosis es seguro. También deben investigar si el medicamento puede causar mutaciones genéticas, malformaciones en bebés o cáncer. Todo esto se hace para asegurarse de que sea seguro probarlo después en seres humanos.
• Art. 68La regla dice que, antes de probar un medicamento en personas, se deben hacer estudios en laboratorio para saber si es tóxico. Esos estudios se ajustan al medicamento en específico, tomando en cuenta lo que ya se sabe de otras sustancias parecidas. También importa cómo se va a administrar (por ejemplo, en pastilla o inyección) y por cuánto tiempo se usará en humanos. Básicamente, se revisan los riesgos según el tipo de fármaco y su historial químico.
• Art. 69Para que un medicamento en pruebas (que todavía no está aprobado para venderse) se use en personas durante sus fases de estudio (etapas I a IV), necesita el permiso de la Secretaría de Salud. Las instituciones que quieran hacer esto tienen que entregar unos documentos específicos, como los que ya pide el artículo 62, y además dos más: primero, la información básica de laboratorio y estudios en animales sobre el medicamento; segundo, los resultados de pruebas previas en humanos si el estudio ya está en fases más avanzadas (II, III o IV). En pocas palabras, antes de probar un medicamento en personas, deben demostrar que ya tienen estudios que avalan su seguridad.
• Art. 70Este artículo habla sobre las pruebas que se hacen con medicamentos nuevos y muy fuertes, como los que se usan contra el cáncer o aquellos que solo funcionan en dosis muy específicas y peligrosas. Solo se permiten estas pruebas si antes ya se comprobó en laboratorio que el medicamento funciona y se conoce bien su toxicidad. Además, solo pueden participar personas que ya tienen la enfermedad en etapa avanzada, que no han mejorado con otros tratamientos y que podrían beneficiarse con el nuevo medicamento. Por último, el paciente no debe pagar nada, todos los gastos corren por cuenta de quien hace el estudio.
• Art. 71Cuando hay una emergencia que pone en riesgo la vida de alguien y se necesita usar un medicamento que aún se está probando, o usar un medicamento conocido de una forma diferente a la autorizada (como otra dosis o vía), el médico debe pedir autorización a dos comités: el de Investigación y el de Ética. También debe obtener un permiso por escrito de la persona o de su familiar, llamado consentimiento informado. Si el médico ya sabía que podía necesitar el medicamento, debe avisar a los comités antes; si no lo sabía, debe avisar después. Solo se puede saltar el permiso si la persona está imposibilitada para darlo, no hay familiar disponible y no usarlo significa un riesgo casi seguro de muerte.
• Art. 72Este artículo define qué se considera como "investigación de nuevos recursos" dentro del reglamento. Básicamente, se refiere a los estudios científicos que buscan desarrollar o probar cosas como materiales, injertos, trasplantes, prótesis, procedimientos médicos (físicos, químicos o quirúrgicos), instrumentos, aparatos, órganos artificiales y otros métodos para prevenir, diagnosticar, tratar o rehabilitar a personas, usando seres humanos o sus muestras biológicas (como sangre o tejidos). Lo que queda fuera son los medicamentos o productos farmacológicos, que no entran en esta definición.
• Art. 73Para hacer cualquier investigación de las que habla este capítulo, necesitas que la Secretaría dé luz verde primero. Las instituciones que quieran investigar deben entregar ciertos papeles que ya pide el artículo 62 de este reglamento, y además agregar dos cosas: la primera, los motivos científicos y los resultados de pruebas que ya se hayan hecho en animales o en laboratorio; la segunda, los estudios clínicos anteriores, si es que existen. En pocas palabras, sin el permiso de la Secretaría y sin esos documentos, no se puede proceder.
• Art. 74El artículo 74 dice que cualquier investigación sobre órganos, tejidos, células, sangre o sus componentes debe seguir lo que marca la Ley, este Reglamento y otras leyes aplicables. Los artículos 74 Bis 1 al 4 hablan de los "terceros autorizados", que son personas o empresas autorizadas por la Secretaría de Salud para emitir opiniones técnicas sobre investigaciones. La Secretaría publicará en el Diario Oficial las convocatorias para que los interesados puedan pedir ser terceros autorizados, y formará un comité de expertos que evaluará las solicitudes. Para obtener la autorización, hay que cumplir requisitos como llenar un formato oficial, comprobar que tienes la experiencia y los recursos necesarios, contar con instalaciones y equipos adecuados, tener procedimientos de calidad, y declarar que no tienes conflictos de interés con fabricantes o comerciantes.
• Art. 75Los hospitales o clínicas que hagan investigaciones con gérmenes peligrosos, como virus o bacterias que causan enfermedades, deben cumplir con lo siguiente: 1. Tener laboratorios con instalaciones y equipos adecuados según las reglas técnicas de la Secretaría de Salud, para manejar esos gérmenes sin que se salgan. 2. Hacer un manual de cómo trabajar en los laboratorios (pasos claros) y enseñárselo a todo el personal, incluidos los de limpieza y mantenimiento. 3. Capacitar a todos los trabajadores para que sepan cómo manejar, transportar, limpiar y deshacerse de los desechos de forma segura. 4. Decidir si el personal que participa en las investigaciones necesita revisiones médicas y, si es necesario, aplicarlas. 5. Crear un programa para supervisar y dar seguimiento a la seguridad dentro de los laboratorios. 6. Tener libros y documentos actualizados sobre seguridad, normas y riesgos relacionados con el equipo y los gérmenes. 7. Cumplir con cualquier otra regla que la Secretaría de Salud establezca.
• Art. 76Este artículo dice que los laboratorios que analizan microbios en hospitales y centros de salud deben seguir las reglas que ponga la Secretaría de Salud. Además, estos laboratorios se dividen en tres tipos según el nivel de cuidado que necesitan: uno básico, uno con medidas de seguridad especiales y otro con la máxima protección posible.
• Art. 77El artículo 77 dice que el manual de procedimientos de un laboratorio debe incluir estos temas: cómo hacer las prácticas de laboratorio, las medidas para la seguridad del personal, cómo manejar y dar mantenimiento a los equipos, qué hacer en emergencias, quién puede entrar y pasar por el lugar, cómo recibir y transportar organismos vivos o peligrosos, cómo desechar lo que ya no sirve, los pasos para limpiar y desinfectar, y todo lo demás que haga falta para que el trabajo sea microbiológicamente seguro, o sea, para evitar riesgos por microorganismos.
• Art. 78El investigador principal, junto con su jefe directo, un comité de seguridad y el director del hospital o centro de salud, decide en qué tipo de laboratorio se van a hacer los estudios. También eligen los pasos a seguir, todo de acuerdo con las reglas. Para tomar esta decisión, consideran qué tan peligrosos son los microorganismos (como virus o bacterias) que se van a usar y qué tanto riesgo hay de que infecten a alguien.
• Art. 79Este artículo dice que la Secretaría de Salud va a crear una regla técnica para medir qué tan peligrosos son los microorganismos, como bacterias o virus. Para eso, los va a clasificar en cuatro grupos según el riesgo que representan para ti y para los demás. Por ejemplo, el Grupo I son bichos casi inofensivos, el Grupo II son de peligro medio, el III son graves para ti pero no tanto para los vecinos, y el Grupo IV son los más peligrosos para todos. Así, según el grupo, se sabrá qué tan estrictas deben ser las medidas de seguridad al manejarlos.
• Art. 80Este artículo dice que los microbios que no son tan peligrosos (grupos de riesgo I y II) deben manejarse en laboratorios básicos de microbiología. Si se considera necesario, hay que usar gabinetes de seguridad, que son como cajas cerradas que evitan que los microbios se escapen. En pocas palabras, se deben tomar medidas de protección según el riesgo del microbio.
• Art. 81Los bichos o microbios que pueden causar enfermedades graves a las personas, pero que normalmente no se contagian fácilmente entre la población, se llaman "grupo de riesgo III". Si trabajas con este tipo de microorganismos, estás obligado a hacerlo solo en laboratorios especiales que tengan medidas de seguridad para evitar que se escapen o causen daño. No puedes manejarlos en cualquier lugar, como un laboratorio común o un consultorio normal.
• Art. 82Los microbios más peligrosos para la salud de las personas, como los que causan enfermedades mortales y no tienen cura o vacuna, solo se pueden trabajar en laboratorios súper seguros. Esos laboratorios deben tener equipo especial y medidas extremas para que no haya ningún riesgo de fuga o contagio. Para moverte ahí, necesitas un permiso especial de la Secretaría de Salud (la autoridad sanitaria). Nadie puede entrar o usar esos microbios sin su autorización. Esto es para proteger a todo mundo de posibles epidemias.
• Art. 83El investigador principal es el jefe del estudio y debe hacer lo siguiente: 1. Revisar los peligros reales y posibles del proyecto y, si los comités de la institución lo autorizan, informar a todos los que trabajan en la investigación sobre esos riesgos. 2. Decidir qué medidas de seguridad se necesitan, elegir las prácticas de laboratorio adecuadas, preparar un plan para casos de accidente y enseñarle al equipo cómo actuar. 3. Asegurarse de que todo el personal cumpla con las vacunas, los chequeos médicos o las pruebas de sangre necesarias. 4. Verificar que el transporte de materiales infecciosos se haga correctamente, siguiendo las leyes. 5. Avisar al Comité de Bioseguridad si algún trabajador se enferma por una picadura, por tragar o inhalar materiales infecciosos, o si hay un accidente que pueda contaminar a personas o al ambiente. 6. Reportarle al mismo comité cualquier problema o falla en la seguridad, corregir errores que puedan liberar material infeccioso y asegurarse de que las medidas de protección sigan funcionando.
• Art. 84El Comité de Bioseguridad de los hospitales y centros de salud debe hacer visitas periódicas, cada cuando ellos decidan, para checar que se estén cumpliendo las medidas de seguridad. También pueden dar sugerencias para mejorar cómo se trabaja en el laboratorio. Si ven que una investigación corre el riesgo de causar una infección o contaminación que no se pueda controlar, y que esto afecte a los trabajadores, a la gente de alrededor o al medio ambiente, tienen la facultad de suspenderla temporalmente o hasta cancelarla para siempre.
• Art. 85Este artículo dice que los “ácidos nucleicos recombinantes” son combinaciones de material genético creadas en un laboratorio, no dentro de un ser vivo. Se hacen metiendo pedazos de ADN naturales o artificiales en un virus, una bacteria u otras moléculas que funcionan como “vectores” para llevarlos a una célula donde normalmente no están, pero donde pueden copiarse. También se considera parte de esta definición a las copias de ADN que se generan cuando ese material se replica.
• Art. 86Este artículo dice que, si trabajas con ácidos nucleicos recombinantes (básicamente, material genético modificado en laboratorio), debes diseñar tus experimentos con la mayor seguridad posible. Tienes que elegir los sistemas de huésped y vector más seguros para evitar que estas moléculas se escapen del laboratorio. También debes considerar de dónde viene el material genético que usas y seguir las reglas técnicas que ponga la Secretaría. En pocas palabras, la prioridad es contener el material biológico para que no haya riesgos de contaminación fuera del laboratorio.
• Art. 87El investigador a cargo del proyecto va a decidir, junto con su jefe, un comité de seguridad y el director de la institución de salud, en qué tipo de laboratorio de microbiología debe hacer los experimentos. Para eso, tienen que seguir las leyes que aplican y también tomar en cuenta de dónde viene el material genético que quieren copiar o replicar. Básicamente, no pueden usar cualquier laboratorio, sino uno que sea adecuado según el riesgo del material con el que trabajan.
• Art. 88El artículo 88 dice que necesitas pedir permiso a la Secretaría de Salud para hacer ciertos experimentos peligrosos. Por ejemplo, si quieres crear material genético (ADN recombinante) de microbios muy riesgosos (grupos de riesgo III y IV) o de células infectadas por ellos, debes tener autorización. También aplica para fabricar toxinas fuertes para animales vertebrados, soltar microbios modificados al ambiente, o dar resistencia a antibióticos a microbios que normalmente no la tienen. Además, necesitas permiso para experimentar con microbios modificados en cultivos de más de 10 litros, porque es más difícil controlarlos, a menos que ya se haya comprobado que no tienen genes peligrosos.
• Art. 89Este artículo dice que cualquier estudio o investigación médica que use radiación en personas, como rayos X o materiales radiactivos, debe seguir todas las leyes y reglas que aplican en México. Es decir, no se puede hacer a lo loco, sino respetando lo que marcan los reglamentos de salud y seguridad. Esto aplica solo cuando se usan en humanos y con fines médicos, no para otras cosas. La idea es proteger a las personas que participan en estas investigaciones.
• Art. 90En hospitales o clínicas donde hagan investigaciones de este tipo, un comité especial (el Comité de Bioseguridad) se asegurará de que cada estudio tenga a una persona autorizada por la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias (la autoridad que supervisa el uso seguro de materiales radiactivos). Esta persona será la responsable de cuidar que todo se haga sin riesgos con la radiación. El comité checará que se cumplan todos los requisitos y obligaciones que tiene ese encargado para mantener la seguridad radiológica. En pocas palabras, buscan que haya un experto aprobado por el gobierno para cada investigación que implique radiación.
• Art. 91El encargado del lugar tiene que hacer tres cosas. Primero, definir y asegurarse de que se cumplan las reglas de seguridad para protegerse de la radiación. Segundo, hacer un manual donde se explique cómo identificar y controlar las fuentes de radiación, las zonas permitidas y las prohibidas, cómo medir la exposición del personal, los exámenes médicos necesarios y un plan de emergencia para accidentes. Tercero, capacitar al personal sobre cómo trabajar y cómo usar el equipo y el laboratorio.
• Art. 92El artículo 92 dice que todas las personas que trabajan directa o indirectamente en investigaciones con radiación deben recibir información clara de parte del encargado de seguridad radiológica. Esta información incluye los riesgos para la salud por la exposición a la radiación y los principios básicos para protegerse, como usar blindaje, limitar el tiempo de exposición, mantener distancia y controlar la contaminación y los desechos radiactivos. La idea es que todos entiendan bien cómo cuidarse y así garantizar que los procedimientos de investigación sean seguros. Además, la Secretaría de Energía también participa en esto para asegurar que se cumplan las medidas.
• Art. 93Este artículo dice que las personas que trabajan con radiación deben ser mayores de 18 años. Si son mujeres que pueden tener hijos, hay que repartir las exposiciones a la radiación de manera pareja en el tiempo para proteger al bebé en sus primeras etapas de desarrollo, incluso antes de saber que están embarazadas. Las mujeres embarazadas solo pueden seguir en trabajos con radiación si se asegura que las exposiciones son lo más parejas posible, y si es muy probable que no reciban más de un tercio del límite anual de radiación permitido. Además, las mujeres embarazadas o que están amamantando no deben trabajar en lugares donde puedan respirar o tragar materiales radiactivos.
• Art. 94El artículo 94 dice que los hospitales o clínicas que hagan investigaciones con materiales radiactivos deben nombrar a un médico o a una institución de salud para que le haga chequeos médicos al personal que trabaja con radiación. Esos chequeos tienen tres objetivos: primero, revisar si la persona está saludable antes de empezar a trabajar con radiación; segundo, detectar si su salud cambia por la exposición a la radiación durante su trabajo; y tercero, encontrar problemas de salud que aparezcan mucho después, incluso cuando ya no esté expuesto a la radiación.
• Art. 95El artículo 95 dice que si un estudio de investigación expone a la persona voluntaria a radiaciones (como rayos X), tiene que cumplir dos reglas. Primero, ese estudio solo está permitido si no hay otra forma de obtener la misma información con menos riesgo para la persona. Segundo, el diseño del estudio debe proteger al máximo a la persona, usando la menor cantidad de radiación posible para conseguir los datos necesarios. En pocas palabras, solo se permite si es la única opción y se busca reducir al mínimo la exposición a la radiación.
• Art. 96Si una investigación científica usa radiación pero no va a beneficiar directamente a la persona que participa, el proyecto debe decir claramente cuánta radiación se va a aplicar, siguiendo los límites que marca la ley. Estos límites deben cumplir con las reglas de seguridad de la Comisión Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. Además, está totalmente prohibido hacer estudios que expongan a mujeres embarazadas a materiales o aparatos que produzcan radiación.
• Art. 97Cuando se hacen investigaciones médicas que ayudan directamente a la persona que participa en ellas, la cantidad de radiación que se le puede aplicar debe ser la misma que la que usaría un doctor en un estudio o tratamiento común, como una radiografía o una tomografía. Es decir, no se puede exceder ese límite solo por tratarse de una investigación. La regla es que el riesgo de la radiación no debe ser mayor al que tendrías en un procedimiento médico normal. Esto aplica siempre que el estudio tenga un beneficio directo para tu salud.
• Art. 98Este artículo dice que, para efectos de este reglamento, una "institución de salud donde se haga investigación" es cualquier lugar organizado que pertenezca al gobierno federal, a una institución pública de salud o a una empresa privada, y que realice las actividades del artículo 5 (como estudios médicos, pruebas o análisis). En pocas palabras, incluye hospitales, clínicas o centros de investigación, ya sean del gobierno o privados, que hagan trabajos relacionados con la salud.
• Art. 99Todas las clínicas u hospitales donde se hagan investigaciones médicas deben crear tres comités especiales, bajo la supervisión de sus directores y siguiendo las leyes correspondientes. El primer comité revisa que las investigaciones con personas sean éticas y respeten sus derechos. El segundo comité se encarga de controlar el uso de radiación o modificaciones genéticas. El tercer comité es obligatorio y supervisa que toda la investigación se haga de manera correcta. Cada comité tiene una tarea específica para proteger tu seguridad y la de los pacientes.
• Art. 100Los Comités del artículo anterior tienen tres trabajos principales: primero, aconsejar a los jefes o encargados de la institución para que decidan si autorizan o no una investigación; segundo, ayudar a los investigadores a hacer bien sus estudios; y tercero, checar que se cumplan las reglas de este Reglamento y las demás leyes que apliquen. En pocas palabras, estos Comités existen para dar luz verde a proyectos, apoyar a los que investigan y vigilar que todo se haga conforme a lo establecido.
• Art. 101Los jefes de hospitales o clínicas deben registrar ante la Secretaría de Salud los comités que se mencionan en el artículo 99. La Secretaría decide cómo y cada cuánto tiempo esos comités deben entregar sus reportes. Si se trata de un Comité de Ética en Investigación, el registro se hace ante la Comisión Nacional de Bioética, no ante la Secretaría.
• Art. 102El jefe del hospital o centro de salud decide si permite o no que se hagan investigaciones. Para tomar esa decisión, primero debe checar lo que opinan tres comités: el de Investigación, el de Ética y el de Bioseguridad. Eso es válido siempre que la investigación no necesite un permiso especial de la Secretaría de Salud, como pasa en casos específicos que marca el reglamento. Además, estos tres comités pueden juntarse en una sola reunión para dar su opinión más rápido.
• Art. 103Los Comités de Investigación y de Bioseguridad son grupos que revisan proyectos científicos para que sean seguros y éticos. Según la ley, deben tener al menos tres científicos que ya tengan experiencia haciendo investigaciones. Es decir, no pueden ser personas sin conocimiento en el tema, sino expertos que sepan cómo se hacen los estudios.
• Art. 104Los Comités de Ética en Investigación son grupos de personas que revisan que los estudios médicos se hagan de manera correcta y respetuosa. Estos comités deben estar formados por doctores de diferentes áreas, y también por psicólogos, enfermeras, trabajadores sociales, sociólogos, antropólogos, filósofos o abogados que sepan de bioética, que es cómo aplicar la ética en temas de salud. Además, es obligatorio que haya personas que representen a los pacientes o usuarios de servicios de salud, para que participen en las decisiones. La cantidad de integrantes la define el propio comité, siguiendo las reglas que ponga la Secretaría de Salud.
• Art. 105Para formar el Comité de Bioseguridad, se van a elegir científicos que tengan mucha experiencia o sepan muy bien del tema. Estos científicos no necesariamente tienen que trabajar en la institución de salud, pueden ser personas de fuera. El objetivo es que las investigaciones se hagan con las medidas de seguridad correctas para evitar accidentes.
• Art. 106Para formar el Comité de Investigación, primero deben escoger a personas que ya trabajen en la misma institución de salud. Esos miembros tienen que tener conocimiento y experiencia en cómo hacer investigaciones científicas. O sea, se busca darle prioridad a los que ya saben del tema y no a gente de fuera sin experiencia. Así se asegura que el comité esté bien preparado para evaluar los proyectos.
• Art. 107Si en tu trabajo no encuentran a las personas adecuadas para formar un Comité, el jefe puede pedir ayuda a los Comités que ya existen en una oficina más grande o en otra dependencia, siempre y cuando esos Comités cumplan con los requisitos necesarios.
• Art. 108Las personas que forman parte de los Comités duran en su cargo tres años y pueden ser ratificadas (elegidas de nuevo) por otros tres. Si alguien del Comité participó en una investigación, no puede evaluarla ni opinar sobre ella, tiene que apartarse. Estos Comités deben seguir las reglas generales que dé la Secretaría y también sus propias reglas de funcionamiento.
• Art. 109El Comité de Ética en Investigación es un grupo de especialistas que revisa los proyectos de investigación con personas. Su trabajo es checar que esos estudios no pongan en riesgo a los voluntarios, revisando los beneficios, los posibles daños y el documento donde la persona acepta participar (el consentimiento informado). También se asegura de que se cumplan las reglas éticas y da seguimiento a sus recomendaciones. Además, este comité crea las guías y lineamientos éticos que debe seguir el hospital o centro de salud al que pertenece. Todo esto lo hace para proteger el bienestar y los derechos de quienes participan en las investigaciones.
• Art. 110El Comité de Bioseguridad va a revisar todos los proyectos de investigación para asegurarse de que no pongan en riesgo a nadie. Esto lo hace checando los laboratorios, los materiales que se usan y cómo se hacen los experimentos. Su trabajo es proteger la salud de los trabajadores que manejan sustancias peligrosas, de las personas que participan en los estudios, de la gente que vive cerca y del medio ambiente. Al final, el Comité da su opinión técnica para decir si la investigación es segura o no.
• Art. 111El Comité de Investigación va a revisar qué tan buena y bien hecha está una investigación que se propone, y va a dar su opinión sobre eso. Además, va a emitir un dictamen, que es como un documento oficial con su fallo, y ese documento debe incluir lo que digan otros dos comités: el de Ética en Investigación y el de Bioseguridad. En pocas palabras, este comité checa la calidad del estudio y asegura que también se tomen en cuenta las opiniones sobre si es ético y seguro.
• Art. 112Los Comités y las autoridades que reciben reportes de investigadores deben guardar secreto sobre esa información. Esto se aplica sobre todo cuando las investigaciones tienen que ver con crear productos, tecnologías o procesos que puedan patentarse o venderse comercialmente. La ley les exige no divulgar los datos para proteger los posibles negocios o inventos.
• Art. 113El artículo 113 dice que quien dirija una investigación médica debe ser un profesional de la salud, como un doctor o enfermero, con estudios y experiencia suficientes para organizar el trabajo. Además, esa persona tiene que trabajar en una institución de salud y tener el permiso de su jefe directo. En pocas palabras, no cualquiera puede estar al frente de un estudio: debe ser un experto autorizado por su área de trabajo.
• Art. 114El artículo 114 dice que, para lo que dice este reglamento, un profesional de la salud es alguien que trabaja en áreas como medicina, enfermería, psicología, odontología, veterinaria, nutrición, química, trabajo social y otras parecidas. Para ser considerado así, esa persona debe tener un título universitario o un certificado de especialidad que esté legalmente emitido y registrado por las autoridades de educación. También incluye otras carreras que otras leyes digan que son de salud. En pocas palabras, necesitas un documento oficial que avale tus estudios.
• Art. 115La ley dice que cada investigación debe seguir un plan escrito llamado "protocolo". Ese protocolo se hace con base en las reglas técnicas que dicte la Secretaría. Además, debe incluir toda la información necesaria para que se pueda evaluar si el estudio está bien planteado.
• Art. 116El investigador principal es el jefe técnico de un estudio y tiene varias responsabilidades clave: debe preparar el plan de investigación (protocolo), seguir al pie de la letra lo que dice ese plan y pedir permiso si necesita hacer cambios importantes en temas de ética o seguridad. También tiene que anotar y guardar todos los datos que se generen, y crear un expediente completo con el plan, cambios, permisos, resultados y cualquier material importante del estudio. Además, elige al equipo que trabajará en la investigación, les da capacitación y los mantiene informados de los avances. Por último, debe escribir y entregar reportes de cómo va el estudio y al final, además de hacer todo lo necesario para cumplir bien con su rol de director técnico.
• Art. 117El científico que está a cargo de un estudio es quien elige a los demás investigadores que van a participar. Para eso, se fija en que tengan la carrera y la experiencia adecuadas en las áreas de ciencia que necesita el estudio.
• Art. 118El investigador principal (la persona que dirige un estudio) elige a su equipo técnico y de apoyo. Para eso, se fija en que tengan la experiencia necesaria para hacer bien su trabajo. También se asegura de que reciban entrenamiento o capacitación si hace falta, para que sepan hacer lo que se les pide. Todo esto se hace pensando en el nivel de supervisión que van a tener durante el estudio.
• Art. 119Cuando termines de hacer tu investigación, el investigador principal debe entregar al Comité de Investigación de su hospital o clínica un informe técnico. Ese reporte tiene que incluir lo que piden las leyes y reglamentos correspondientes. Es como un resumen oficial de todo lo que se hizo, para que el comité lo revise. Este requisito está vigente desde el 2 de abril de 2014.
• Art. 120El jefe del estudio puede publicar resultados parciales o finales y compartir sus hallazgos por otros medios, pero siempre debe proteger la información privada de las personas que participaron, así como los acuerdos de confidencialidad con los patrocinadores. También tiene que darles reconocimiento a los otros investigadores y al personal técnico que ayudaron en el trabajo. Por último, debe entregar una copia de lo que publique a la Dirección de la Institución.
• Art. 121Cuando se hagan experimentos con animales para ayudar a la salud de las personas, hay que seguir las reglas que ponga cada institución de salud autorizada por el gobierno. También tienes que cumplir con todo lo que dice esta parte de la ley. No puedes hacerlo al ahí se va, sino bajo reglas claras y oficiales.
• Art. 122Las investigaciones con animales deben planearse para que sufran lo menos posible. Esto quiere decir que los científicos tienen que buscar la manera de causarles el menor dolor o estrés. No pueden hacer experimentos que lastimen a los animales sin necesidad. El objetivo es cuidar su bienestar mientras se hace la investigación.
• Art. 123Si hay que matar a un animal que se usa en experimentos, debes usar un método que lo haga sufrir lo menos posible. La idea es que el animal no sienta dolor o miedo en sus últimos momentos. Esto es obligatorio para cuidar su bienestar, aunque vaya a morir.
• Art. 124Los lugares donde se cuidan animales para experimentos (bioterios) deben estar diseñados según el tipo de animal que tengan, su tamaño, cómo se mueve, sus costumbres y cómo le gusta descansar. Esto es para que el animal esté cómodo y se sienta bien. Solo se permite que no sea así si el experimento necesita condiciones diferentes y está bien justificado.
• Art. 125Los lugares donde se crían o mantienen animales para experimentos (llamados bioterios) deben estar supervisados por un experto bien preparado en el tema. Además, estos lugares tienen que diseñarse para que los animales puedan crecer, desarrollarse, tener crías y comportarse de manera normal, siguiendo las reglas que ponga la propia institución.
• Art. 126La persona que está a cargo de un hospital o centro de salud donde se hagan investigaciones con animales tiene la obligación de poner reglas de seguridad para cuidar a los animales y también para proteger a los empleados que trabajan con ellos. Esto incluye asegurarse de que se den vacunas y se tomen medidas para evitar enfermedades. El jefe del lugar debe revisar que todo se cumpla al pie de la letra.
• Art. 127El artículo 127 dice que, cuando se apliquen medidas de seguridad durante una investigación, hay que seguir las reglas de los capítulos I y III del Título 18 de la Ley, además de lo que dice este Reglamento. En palabras más claras, significa que la policía o los agentes deben hacer todo con orden y sin pasarse de lo que ya está establecido. Las "medidas de seguridad" son acciones como vigilar a alguien o asegurar un lugar. Esto aplica solo a investigaciones, no a cualquier otro asunto. Así que todo debe hacerse como lo marca la ley, sin inventos.
• Art. 128Este artículo dice que las autoridades de salud (como la Secretaría de Salud) pueden tomar distintas medidas para proteger a la gente cuando hay un riesgo de enfermedad. Entre esas medidas están: separar a personas enfermas (aislamiento), evitar que circulen quienes estuvieron expuestos a un contagio (cuarentena), vigilar a alguien para ver si se enferma, aplicar vacunas a personas y animales que puedan afectar a los humanos, matar o controlar insectos y animales que transmitan enfermedades, suspender trabajos o servicios, asegurar o destruir objetos o productos peligrosos, desalojar casas o edificios, prohibir ciertos usos de cosas, y cualquier otra acción sanitaria necesaria para evitar daños a la salud.
• Art. 129Las autoridades de salud tienen la obligación de vigilar que se cumpla este Reglamento y las demás leyes relacionadas. Cada autoridad debe hacerlo dentro de lo que le toca según sus funciones, como se explica en la parte de la Ley que habla sobre esto. En pocas palabras, ellas son las encargadas de checar que todo se esté haciendo correctamente.
• Art. 130Este artículo dice que si alguien hace investigaciones médicas o de salud usando personas, microorganismos peligrosos, materiales genéticos modificados, radiación o dispositivos que la generen, y lo hace sin seguir lo que marca la ley, entonces le van a aplicar las sanciones que la misma ley indica. Además, puede enfrentar castigos extra según otras leyes relacionadas con material nuclear, y hasta podría ir a la cárcel si lo que hizo resulta ser un delito.
• Art. 131Si alguien te dio permiso para hacer una investigación sobre salud, ese permiso te lo pueden quitar si no cumples con lo que dice la Ley General de Salud o este Reglamento. La decisión de quitarte el permiso la toma la autoridad que lo otorgó. Para hacer ese proceso, se siguen las reglas que vienen en el Capítulo II del Título Decimosexto de la Ley. En pocas palabras, si no haces las cosas como se debe, te pueden cancelar la autorización.
• Art. 132Si una autoridad de salud toma una decisión que afecta un trámite o un expediente tuyo, y esa decisión se basa en este reglamento, puedes presentar un recurso de inconformidad para impugnarla. Un recurso es como una queja formal para que revisen lo que resolvieron. Ese recurso se va a tramitar siguiendo el procedimiento que marca el Capítulo IV del Título Décimo Octavo de la Ley General de Salud. En resumen, tienes derecho a inconformarte si no estás de acuerdo con la resolución de las autoridades sanitarias, siempre y cuando se trate de un asunto cubierto por este reglamento.