Artículo 71 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Cuando hay una emergencia que pone en riesgo la vida de alguien y se necesita usar un medicamento que aún se está probando, o usar un medicamento conocido de una forma diferente a la autorizada (como otra dosis o vía), el médico debe pedir autorización a dos comités: el de Investigación y el de Ética. También debe obtener un permiso por escrito de la persona o de su familiar, llamado consentimiento informado. Si el médico ya sabía que podía necesitar el medicamento, debe avisar a los comités antes; si no lo sabía, debe avisar después. Solo se puede saltar el permiso si la persona está imposibilitada para darlo, no hay familiar disponible y no usarlo significa un riesgo casi seguro de muerte.

Texto oficial

ARTICULO 71.- En el tratamiento de urgencia en condiciones que amenazan la vida de una persona, cuando se considere necesario usar un medicamento de investigación o un medicamento conocido empleando indicaciones, dosis y vías de administración diferentes de las establecidas, el médico tratante deberá obtener el dictamen favorable de los Comités de Investigación y de Ética en Investigación de la institución de atención a la salud, así como la carta de consentimiento informado del sujeto de investigación o, en su caso, de su representante legal, según lo permitan las circunstancias, de acuerdo a las siguientes bases: Párrafo reformado DOF 02-04-2014 I. Los Comités de Investigación y de Ética en Investigación serán informados del empleo del medicamento de investigación de manera anticipada si el investigador puede prever la necesidad de su uso en situaciones de urgencia. En forma posterior, si el uso del medicamento, la indicación, dosis o vías de administración nuevas surgieran como necesidades no previstas. En ambos casos los Comités emitirán el dictamen en favor o en contra de aprobar el uso planeado o la repetición del uso no previsto del medicamento, y Fracción reformada DOF 02-04-2014 II. La carta de consentimiento informado será obtenida del sujeto de investigación, en su aso (sic DOF 06-01-1987), de su representante legal o del familiar más cercano en vínculo, excepto cuando la condición del sujeto le incapacite o impida otorgarlo, el representante legal o el familiar no estén disponibles y el dejar de usar el medicamento de investigación represente un riesgo casi absoluto de muerte. CAPITULO III De la Investigación de Otros Nuevos Recursos REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 02-04-2014 17 de 31