Artículo 70 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Este artículo habla sobre las pruebas que se hacen con medicamentos nuevos y muy fuertes, como los que se usan contra el cáncer o aquellos que solo funcionan en dosis muy específicas y peligrosas. Solo se permiten estas pruebas si antes ya se comprobó en laboratorio que el medicamento funciona y se conoce bien su toxicidad. Además, solo pueden participar personas que ya tienen la enfermedad en etapa avanzada, que no han mejorado con otros tratamientos y que podrían beneficiarse con el nuevo medicamento. Por último, el paciente no debe pagar nada, todos los gastos corren por cuenta de quien hace el estudio.

Texto oficial

ARTICULO 70.- Los estudios de farmacología clínica fase I, de medicamentos nuevos antineoplásicos y de otros con índice terapéuticos muy reducido, serán permitidos cuando: I. Estén fundamentados en estudios preclínicos que demuestren la actividad farmacológica del medicamento e indiquen con claridad las características de su toxicidad; II. Se realicen solamente en sujetos voluntarios con la enfermedad específica avanzada, confirmada por medios de diagnóstico adicionales, que no hayan presentado respuesta terapéutica a ningún otro tratamiento disponible y en quienes el medicamento nuevo pudiera ofrecer un beneficio terapéutico, y III. No ocasionen gastos al paciente.