Artículo 69 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Para que un medicamento en pruebas (que todavía no está aprobado para venderse) se use en personas durante sus fases de estudio (etapas I a IV), necesita el permiso de la Secretaría de Salud. Las instituciones que quieran hacer esto tienen que entregar unos documentos específicos, como los que ya pide el artículo 62, y además dos más: primero, la información básica de laboratorio y estudios en animales sobre el medicamento; segundo, los resultados de pruebas previas en humanos si el estudio ya está en fases más avanzadas (II, III o IV). En pocas palabras, antes de probar un medicamento en personas, deben demostrar que ya tienen estudios que avalan su seguridad.

Texto oficial

ARTICULO 69.- El empleo en seres humanos de medicamentos de investigación durante su valoración a través de las fases I a IV de investigación farmacológica clínica, se hará con la autorización de la Secretaría. Al efecto, las instituciones deberán presentar la documentación que indica el artículo 62 de ese Reglamento, además de la siguiente: I. La información farmacológia básica y preclínica del medicamento, y II. La información previamente obtenida sobre farmacología clínica, en casos de las fases II, III y IV y pruebas de disponibilidad cuando se requieran.