Artículo 64 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

Cuando se hace una investigación de salud, el investigador principal debe reportar al Comité de Ética cualquier efecto secundario malo que esté relacionado con el estudio. Después, el jefe del lugar donde se hace la investigación tiene que avisar a la Secretaría de Salud en máximo 15 días hábiles desde que apareció ese efecto. Si ese efecto secundario es tan grave que ya no se puede continuar el estudio por razones éticas o técnicas, entonces se debe suspender o cancelar la investigación. La institución de salud también debe entregar un informe a la Secretaría en 15 días hábiles después de la suspensión, explicando qué pasó, qué medidas se tomaron y qué consecuencias hubo. Por último, hay que cumplir con cualquier otra obligación que marquen las leyes correspondientes.

Texto oficial

ARTICULO 64.- En el desarrollo de las investigaciones contempladas en este Título deberán cumplirse las obligaciones siguientes: I. El investigador principal informará al Comité de Ética en Investigación de todo efecto adverso probable o directamente relacionado con la investigación; Fracción reformada DOF 02-04-2014 II. El titular de la institución, a su vez, notificará a la Secretaría la presencia de cualquier efecto adverso, dentro de un plazo máximo de 15 días hábiles siguentes (sic DOF 06-01-1987) a su presentación; REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 02-04-2014 15 de 31 III. El investigador principal, el Comité de Ética en Investigación, los funcionarios facultados de la institución de atención a la salud de que se trate o la Secretaría, deberán suspender o cancelar la investigación ante la presencia de cualquier efecto adverso que sea impedimento desde el punto de vista ético o técnico para continuar con el estudio; Fracción reformada DOF 02-04-2014 IV. La institución de atención a la salud rendirá a la Secretaría un informe dentro de los 15 días hábiles siguientes a aquél en que se haya acordado la suspensión o cancelación del estudio, que especifique el efecto advertido, las medidas adoptadas y secuelas producidas, y V. Las demás que señalen las disposiciones jurídicas aplicables. Fracción reformada DOF 02-04-2014 CAPITULO II De la Investigación Farmacológica