Artículo 65 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El artículo 65 dice que, para este reglamento, se considera investigación farmacológica cuando se estudian medicamentos o productos biológicos para uso humano que nunca se han usado en México, no están registrados ante la autoridad sanitaria (la Secretaría de Salud) y no se venden en el país. También aplica a medicamentos que ya están aprobados y a la venta, pero cuando se investiga usarlos de manera diferente a lo indicado, como con nuevas dosis, formas de tomarlos, combinaciones o para otras enfermedades. En pocas palabras, habla de pruebas o estudios con medicamentos nuevos en México o con usos distintos a los que ya están autorizados.

Texto oficial

ARTICULO 65.- Para los efectos de este Reglamento, se entiende por investigación farmacológica a las actividades científicas tendientes al estudio de medicamentos y productos biológicos para uso en humanos, respecto de los cuales no se tenga experiencia previa en el país, que no hayan sido registrados por la Secretaría y, por lo tanto, no sean distribuidos en forma comercial, así como los medicamentos registrados y aparobados (sic DOF 06-01-1987) para su venta, cuando se investigue su uso con modalidades, indicaciones, dosis o vías de administración diferentes de las establecidas, incluyendo su empleo en combinaciones.