Artículo 66 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El Artículo 66 dice que para probar un nuevo medicamento se tienen que hacer cuatro fases de estudios en personas. En la Fase I se prueba por primera vez en voluntarios sanos (en un hospital), para ver cómo reacciona el cuerpo. En la Fase II se prueba en enfermos (también en el hospital) para ver si funciona y cómo actúa en el organismo ya dañado. En la Fase III se prueba en grupos grandes de pacientes (que ya no están hospitalizados) para confirmar que sirve y detectar posibles efectos secundarios. Por último, en la Fase IV se siguen estudiando los efectos del medicamento después de que ya se vende, para revisar su seguridad a largo plazo.

Texto oficial

ARTICULO 66.- La investigación de medicamentos en farmacología clínica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que se obtienen datos sobre su eficacia, calidad y seguridad terapéutica en grandes grupos de población. Para tal efecto se consideran las siguientes fases: Párrafo reformado DOF 02-04-2014 FASE I.- Es la administración por primera vez de un medicamento de investigación al ser humano sano, sin beneficio diagnóstico o terapéutico, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados , para establecer parámetros farmacológicos iniciales en el hombre; FASE II.- Es la administración de un medicamento de investigación al ser humano enfermo, en dosis únicas o múltiples, en grupos pequeños hospitalizados, para determinar su eficacia inicial y otros parámetros farmacológicos en el organismo enfermo; FASE III.- Es la administración de un medicamento de investigación a grupos grandes de pacientes (generalmente externos), para definir su utilidad terapéutica e identificar reacciones adversas, interacciones y factores externos que puedan alterar el efecto farmacológico, y FASE IV.- Son estudios que se realizan después de que se concede al medicamento registro y autorización para su venta, y tiene por objeto generar nueva información sobre la seguridad del medicamento durante su empleo generalizado y prolongado.