Artículo 74 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El artículo 74 dice que cualquier investigación sobre órganos, tejidos, células, sangre o sus componentes debe seguir lo que marca la Ley, este Reglamento y otras leyes aplicables. Los artículos 74 Bis 1 al 4 hablan de los "terceros autorizados", que son personas o empresas autorizadas por la Secretaría de Salud para emitir opiniones técnicas sobre investigaciones. La Secretaría publicará en el Diario Oficial las convocatorias para que los interesados puedan pedir ser terceros autorizados, y formará un comité de expertos que evaluará las solicitudes. Para obtener la autorización, hay que cumplir requisitos como llenar un formato oficial, comprobar que tienes la experiencia y los recursos necesarios, contar con instalaciones y equipos adecuados, tener procedimientos de calidad, y declarar que no tienes conflictos de interés con fabricantes o comerciantes.

Texto oficial

ARTICULO 74.- Las investigaciones relacionadas con la disposición de órganos, tejidos y células, incluyendo la sangre y sus componentes, deberá sujetarse a lo previsto por la Ley, el presente Reglamento y las demás disposiciones jurídicas aplicables. Artículo reformado DOF 02-04-2014 TÍTULO TERCERO BIS Terceros Autorizados Título adicionado DOF 02-04-2014 CAPÍTULO ÚNICO Capítulo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 1.- Para efectos de este Reglamento, se considera tercero autorizado a la persona física o moral autorizada por la Secretaría para emitir los dictámenes a que hace referencia el párrafo segundo del artículo 102 de la Ley. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 2.- La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación las convocatorias dirigidas a las personas físicas y morales interesadas en fungir como tercero autorizado, en las cuales se establecerán, entre otros aspectos, el alcance, los requisitos y las condiciones para su autorización. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 3.- La Secretaría formará un comité técnico integrado por expertos en materia de investigación en seres humanos, representantes de cámaras y asociaciones y, en su caso, de la entidad de acreditación, que tendrá como función opinar técnicamente las solicitudes para el otorgamiento de autorizaciones de terceros. La operación y funcionamiento del comité técnico a que se refiere el párrafo anterior, será conforme a las reglas de operación que para tal efecto emita dicho comité. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 4.- Para obtener la autorización como tercero autorizado, el interesado deberá cumplir con los siguientes requisitos: I. Presentar solicitud en el formato que establezca la Secretaría. Para tal efecto, la Secretaría dará a conocer el formato correspondiente mediante publicación que se realice en el Diario Oficial de la Federación; REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 02-04-2014 18 de 31 II. Acompañar la documentación que acredite la experiencia y capacidad legal, técnica, material, humana y financiera para emitir los dictámenes a que se refiere el segundo párrafo del artículo 102 de la Ley; III. Contar con las instalaciones, equipo y tecnología para llevar a cabo las pruebas, estudios y demás actividades necesarias para emitir los dictámenes a que se refiere el segundo párrafo del artículo 102 de la Ley; IV. Contar con procedimientos normalizados de operación que garanticen la calidad en el desempeño de sus funciones; V. Acompañar escrito que señale bajo protesta de decir verdad, que no está sujeto a influencia directa por algún fabricante, comerciante, persona física o moral, mercantil de los protocolos de investigación a dictaminar, y VI. Presentar sus propuestas de actividades para dictaminar protocolos de investigación, así como describir los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar para realizar dichos dictámenes. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 5.- Presentada la solicitud para la autorización de tercero autorizado, la Secretaría procederá a realizar las visitas de verificación y, conjuntamente con el comité a que se refiere el artículo 74 Bis 3 del presente Reglamento, realizará las evaluaciones que sean necesarias para dictaminar si se cumplen los requisitos a que se refiere el artículo anterior. En caso de no ser favorable el dictamen que emita la Secretaría, se otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días naturales al solicitante, contados a partir del día siguiente al que se le haya notificado dicho dictamen, para corregir las anomalías detectadas. El plazo otorgado podrá prorrogarse por un período igual, por una sola ocasión, cuando el solicitante justifique la necesidad de ello. En caso de que el solicitante no corrija las anomalías detectadas en el plazo que se le otorgue, conforme a lo dispuesto en el párrafo anterior, se tendrá por desistida su solicitud. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 6.- La autorización como tercero tendrá una vigencia de dos años, misma que podrá prorrogarse por plazos iguales, a solicitud del interesado. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 7.- Los terceros autorizados deberán: I. Cumplir con las disposiciones contenidas en la Ley, este Reglamento y demás disposiciones jurídicas aplicables; II. Abstenerse de prestar sus servicios como tercero autorizado, cuando sean accionistas, asesores, causahabientes, apoderados, consejeros, comisarios, o cualquier otro tipo de relación con la persona que solicita sus servicios, que pueda significar un conflicto de intereses; III. Informar de manera inmediata a la Secretaría, de cualquier irregularidad o incumplimiento a las disposiciones sanitarias que identifiquen durante la evaluación de los protocolos de investigación que realice; REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE INVESTIGACION PARA LA SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 02-04-2014 19 de 31 IV. Proporcionar a la Secretaría informes sobre los dictámenes y recomendaciones técnicas que expidan sobre los protocolos de investigación que evalúen, así como proporcionar la información que les sea requerida por dicha dependencia; V. Asistir a la Secretaría en casos de emergencia sanitaria, y VI. Permitir la verificación de sus actividades por parte de la Secretaría y facilitar a sus verificadores el libre acceso a sus instalaciones. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 8.- El resultado de las pruebas que realice el tercero autorizado, se hará constar en un dictamen que será firmado, bajo su responsabilidad, por la persona facultada para ello. Dichos dictámenes tendrán validez ante la Secretaría conforme a las funciones que le hayan sido autorizadas al tercero. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 9.- La Secretaría podrá, en cualquier tiempo, realizar visitas de verificación a los terceros autorizados para comprobar que las condiciones bajo las cuales se otorgó la autorización correspondiente son cumplidas. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 10.- Si derivado de las visitas de verificación, la Secretaría advierte que las condiciones a que se refiere el artículo anterior no subsisten, o bien, no se cumple con las disposiciones jurídicas aplicables, ésta prevendrá al interesado para que subsane las anomalías encontradas y le otorgará un plazo de hasta ciento ochenta días, contados a partir del día siguiente al que se le haya notificado dichas anomalías, para corregirlas. Lo anterior, sin perjuicio de que cuando la irregularidad detectada implique un riesgo para la salud, la Secretaría podrá ordenar la suspensión temporal de las actividades que realiza el tercero autorizado. Si el tercero autorizado no desahoga la prevención, en el plazo que se le otorgue conforme a lo dispuesto en el párrafo anterior, será causa de suspensión de la autorización otorgada, en términos del artículo 412 de la Ley, y la Secretaría concederá un nuevo plazo de noventa días para corregir dichas irregularidades. En caso de que no se cumpla con lo señalado por la Secretaría dentro de este último plazo, se revocará la autorización. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 ARTICULO 74 BIS 11.- La Secretaría publicará en el Diario Oficial de la Federación la relación de los terceros autorizados para dictaminar protocolos de investigación, así como las suspensiones y revocaciones a dichas autorizaciones. Artículo adicionado DOF 02-04-2014 TITULO CUARTO De la Bioseguridad de las Investigaciones CAPITULO I De la Investigación con Microorganismos Patógenos o Material Biológico que pueda Contenerlos