Artículo 21 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud

El artículo 21 dice que para que tu consentimiento informado sea válido, antes de participar en una investigación te deben explicar de forma clara y completa lo siguiente: por qué y para qué se hace el estudio, qué procedimientos te van a hacer (y cuáles son experimentales), los posibles riesgos o molestias, los beneficios que podrías tener y si hay otras opciones que te convengan más. También te deben asegurar que puedes hacer todas las preguntas que quieras, que puedes retirarte cuando tú quieras sin afectar tu tratamiento médico, que tu identidad y tus datos serán confidenciales y que te avisarán si durante el estudio sale información nueva que pueda cambiar tu decisión de seguir participando. Además, la institución debe comprometerse a darte atención médica y pagarte una indemnización si sufres daños por la investigación, y a cubrir cualquier gasto extra con su presupuesto.

Texto oficial

ARTICULO 21.- Para que el consentimiento informado se considere existente, el sujeto de investigación o, en su caso, su representante legal deberá recibir una explicación clara y completa, de tal forma que pueda comprenderla, por lo menos, sobre los siguientes aspectos: I. La justificación y los objetivos de la investigación; II. Los procedimientos que vayan a usarse y su propósito, incluyendo la identificación de los procedimientos que son experimentales; III. Las molestias o los riesgos esperados; IV. Los beneficios que puedan obtenerse; V. Los procedimientos alternativos que pudieran ser ventajosos para el sujeto; VI. La garantía de recibir respuesta a cualquier pregunta y aclaración a cualquier duda acerca de los procedimientos, riesgos, beneficios y otros asuntos relacionados con la investigación y el tratamiento del sujeto; VII. La libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento y dejar de participar en el estudio, sin que por ello se creen prejuicios para continuar su cuidado y tratamiento; VIII. La seguridad de que no se identificará al sujeto y que se mantendrá la confidencialidad de la información relacionada con su privacidad; IX. El compromiso de proporcionarle información actualizada obtenida durante el estudio aunque ésta pudiera afectar la voluntad del sujeto para continuar participando; X. La disponibilidad de tratamiento médico y la indemnización a que legalmente tendría derecho, por parte de la institución de atención a la salud, en el caso de daños que la ameriten, directamente causados por la investigación, y XI. Que si existen gastos adicionales, éstos serán absorbidos por el presupuesto de la investigación.