Artículo 222 de la LEY General de Salud

La Secretaría de Salud solo va a dar permiso para que un medicamento se venda si demuestras que es seguro, que sí funciona, y que está bien hecho, tanto el proceso de fabricación como sus ingredientes. Antes de aprobarlo, la Secretaría tiene que revisar que se fabrique con buenas prácticas y que sus componentes estén certificados; esto solo lo puede hacer ella, no empresas externas. Si el medicamento viene de otro país, pueden aceptar su certificado si México tiene un acuerdo con ese gobierno. Una vez que ya está aprobado, tienes que seguir vigilando cómo reacciona la gente al medicamento, según las reglas que apliquen.

Texto oficial

Artículo 222.- La Secretaría de Salud sólo concederá la autorización correspondiente a los medicamentos, cuando se demuestre que éstos, sus procesos de producción y las sustancias que contengan reúnan las características de seguridad, eficacia y calidad exigidas, que cumple con lo establecido en esta Ley y demás disposiciones generales, y tomará en cuenta, en su caso, lo dispuesto por el artículo 428 de esta Ley. Para el otorgamiento de registro sanitario a cualquier medicamento, se verificará previamente el cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación y del proceso de producción del medicamento, así como la certificación de sus principios activos. Las verificaciones no podrán realizarse por terceros autorizados y solo podrán ser llevadas a cabo por la Secretaría de Salud. De ser el caso, se dará reconocimiento al certificado respectivo expedido por la autoridad competente del país de origen, siempre y cuando existan acuerdos de reconocimiento en esta materia entre las autoridades competentes de ambos países. Párrafo reformado DOF 15-01-2026 Una vez que se otorgue el registro sanitario, se deberá realizar la farmacovigilancia conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. Párrafo adicionado DOF 15-01-2026 Artículo reformado DOF 27-05-1987, 27-04-2010