Artículo 222 Bis de la LEY General de Salud

Este artículo habla sobre los medicamentos biotecnológicos, que son sustancias creadas con herramientas de laboratorio avanzadas (biotecnología molecular) y sirven para prevenir, tratar o rehabilitar enfermedades. Si un medicamento de este tipo es el primero en crearse, se le llama "innovador" y sirve como modelo para otros similares, que se llaman "biocomparables". Para que estos medicamentos puedan venderse, deben pasar pruebas muy estrictas que aseguren que sean de buena calidad, seguros y que realmente funcionen. Además, una vez que se venden, se debe dar seguimiento a sus efectos (farmacovigilancia) para detectar cualquier problema. Si el gobierno aún no ha publicado reglas específicas para los estudios necesarios, estos se definirán con ayuda de un grupo de expertos en biotecnología.

Texto oficial

Artículo 222 Bis.- Para efectos de esta Ley, se considera medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido producida por biotecnología molecular, que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas. Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a los cuales se les denominará biocomparables. La forma de identificación de estos productos será determinada en las disposiciones reglamentarias. Para la obtención del registro sanitario de medicamentos biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del producto, de conformidad con las disposiciones de esta Ley, sus reglamentos y demás disposiciones jurídicas aplicables y una vez comercializado el medicamento biotecnológico se deberá realizar la farmacovigilancia de éste conforme la normatividad correspondiente. El solicitante de registro sanitario de medicamentos biocomparables que sustente su solicitud en un medicamento biotecnológico de referencia, deberá presentar los estudios clínicos y, en su caso in- vitro que sean necesarios para demostrar la seguridad, eficacia y calidad del producto. En caso de que no se hubieren emitido las disposiciones sobre los estudios necesarios y sus características a que hace referencia este artículo, éstos se definirán caso por caso, tomando en cuenta la opinión del Comité de Moléculas Nuevas, el que para efectos de lo dispuesto en este artículo contará con un Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos que estará integrado por especialistas y científicos en materia de biotecnología farmacéutica. Los medicamentos biotecnológicos deberán incluir en sus etiquetas el fabricante del biofármaco y su origen, el lugar del envasado y en su caso el importador, deberá asignarse la misma Denominación Común Internacional que al medicamento de referencia correspondiente sin que esto implique una separación en las claves del Compendio Nacional de Insumos para la Salud. Párrafo reformado DOF 29-11-2019 Artículo adicionado DOF 11-06-2009 LEY GENERAL DE SALUD CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Últimas Reformas DOF 15-01-2026 112 de 376