Artículo 169 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

Para que un producto o equipo médico reciba el registro sanitario (el permiso oficial para venderse en México), debes presentar una solicitud en los formatos del gobierno con los siguientes papeles: la licencia sanitaria vigente del lugar donde se hará, o un acta de inspección que demuestre que todo está bien; información científica que compruebe que es seguro y sí funciona (si la Secretaría de Salud lo pide); el diseño de las etiquetas, envases y empaques; y, para equipos, los detalles de su estructura, material, partes y funciones. También debes incluir cualquier otro requisito que marquen este Reglamento o las normas oficiales.

Texto oficial

ARTICULO 169.- Para obtener el registro sanitario se requiere presentar solicitud en las formas oficiales, acompañando la información y documentos siguientes: I.- Copia de la licencia sanitaria vigente del establecimiento en el que se pretenda procesar o utilizar el producto o equipo o, en su caso, acta de inspección que no reporte anomalías sanitarias; II.- Información científica y técnica para demostrar que el producto o equipo reúne las características de seguridad y eficacia, cuando así lo determine la Secretaría; III.- Proyecto, en su caso, de etiquetas, así como la presentación de los envases y empaques; IV.- Tratándose de equipos, las disposiciones de su estructura, material, partes y funciones, y V.- Las demás que se señalen en este Reglamento y en la norma correspondiente. REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO DE ACTIVIDADES, ESTABLECIMIENTOS, PRODUCTOS Y SERVICIOS CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Última Reforma DOF 28-12-2004 29 de 125