Artículo 1131 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

Para vender o repartir productos biológicos como vacunas o medicamentos hechos con microbios, excepto los que se toman por la boca, necesitas que la Secretaría de Salud autorice cada lote antes, ya sea que se fabriquen en México o se traigan del extranjero. Para eso, tienes que entregar los documentos que la Secretaría pida. También, las materias primas activas que se usan para hacer ciertos medicamentos necesitan un permiso previo de la Secretaría para poder usarse, venderse o distribuirse, aparte de lo que pidan otras dependencias. Si es la primera vez que se fabrican en el país, además deben aprobar el proceso y tomar muestras de los lotes que la Secretaría elija.

Texto oficial

ARTICULO 1131.-Los productos biológicos señalados en el articulo anterior, ex• cepción hecha de las "preparaciones microbianas para uso ora]". requieren. para su dis• tribución o venta, que cada lote sea previamente autorizado pOI" la Secretaria, sea de fa• bricación nacional o de importación,.presentando la documentación que al efecto señale la SecrE!taria. Asimismo, las materias primas activas utilizadas en la elaboración de los productos enunciados en las fracciones IV y VI del articulo 1128 de este Reglamento. requerirán de previa autorización de la Secretaria para su uso, distribución o venta, independiente• mente de los requisitos exigidos por otras dependencias; cuando se trate de fabricación inicial en el pals, se requiere la autorización del proceso y que se tomen muestras de los lotes que considere la Secretaria.