Artículo 1199 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

Este artículo explica los pasos para pedir permiso y preparar medicamentos que contengan drogas controladas, como estupefacientes o sustancias psicotrópicas del Grupo II. Primero, el dueño o representante legal del establecimiento, junto con el responsable, debe presentar una solicitud por escrito con datos como el nombre del interesado, qué droga usarán, la cantidad, y el nombre del medicamento que van a hacer. Luego, tienen que comprobar que tienen la droga legalmente, una licencia sanitaria para fabricar medicamentos, y el registro del producto. Una vez aprobado el permiso, la Secretaría de Salud manda a un técnico para que supervise el proceso, verifique los ingredientes, y se asegure de que lo que sobre de la droga quede guardado bajo llave. Al terminar, el responsable avisa a la Secretaría para que otro técnico revise las unidades hechas, anote todo en un libro de control, y haga un reporte final.

Texto oficial

ARTICULO 1199.-El trámite del permiso de preparación de especialidades farma- céuticas que contengan estupefacientes o sustancias psicotr6picas del Grupo II del articulo 245 de la Ley, se sujetará al siguiente procedimiento: 1. Se presentará solicitud firmada por el propietario 'del establecimiento o su repre- sentante legal y por el responsable del mismo, en la que harán constar los siguientes da- tos: a) Nombre y domicilio del interesado; b) Denominación del estupefaciente o de la sustancia psicotr6pica a emplear; c) Cantidad de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y su equivalencia en sus- tancias básicas en caso de que se trate de una sal de los' mismos; d) Nombre comercial, número de unidades, contenido unitario y forma de presen- tación de la especialidad farmacéutica por preparar; e) Número de permiso del libro de control correspondiente, y f) Otros datos complementarios que señale la Secretaría. n. Se deberá comprobar: a) La posesión legal del estupefaciente o de la sustancia psicotrópica; b) Que cuenta con licencia sanitaria de laboratorio y fábrica de medicamentos, y e) Que cuenta con registro sanitario de la especialidad farmacéutica por preparar. 2 Segunda Sección DIARIO OFICIAL Lunes 18 de enero de 1988 lII. Concedido el permiso, la Secretaria designará personal técnico que levante un acta donde asiente que: a) Constató el peso, mezcla, dilusión y adición de los distintos componentes de la especialidad farmacéutica por preparar; b) Que el resto de la materia prima, estupefacientes o sustancia:,; psicotrópicas del Grupo II, quedó debidamente sellada, lacrada y guardada bajo ci sistema de seguridad aprobado por la Secretaria, y e) Quc2n presencia del responsable del establecimiento 8notó en el] ibro de control la caniidad de materia prima utilizada. IV. Concluido el proceso de preparación de la especialidad farmacéutica, el respon- sable del establecimiento deberá notificar a la Secretaría para que designe personal téc- nico que levante un acta donde haga constar: a) El número de unidades obtenidas; b) El número de lote; e) La orden de fabricación; d) El contenido unitario; e) La fecha del permiso correspondiente, y f) En su caso, el número de unidades que fueron destruidas por presentar irregula- ridades. El mismo personal técnico elaborará un informe sobre los distintos pasos del proce- so de preparación. la especialidad farmacéutica y anotará en el libro de control, en pre- sencia del responsable del establecimiento, los datos contenidos en el acta a que se refie- re esta fracción.