Artículo 135 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

El Artículo 136 dice que si una empresa deja que otra (diferente a la que tiene el permiso original) fabrique su producto en las mismas condiciones, no necesita sacar otro permiso de salud, pero debe cumplir con varias reglas. Por ejemplo, la fábrica que lo haga debe tener su licencia sanitaria al día, y el dueño del permiso original debe poder supervisar cómo se hace el producto en cualquier momento. Además, en la etiqueta del producto deben aparecer claramente los datos de ambas empresas, y el dueño original debe firmar un convenio con la otra empresa asumiendo la responsabilidad por la calidad del producto. El último paso es que el dueño del permiso debe pedir por escrito la autorización a la autoridad sanitaria explicando cómo va a cumplir con todos estos requisitos.

Texto oficial

ARTICULO 135.-En los casos a que se refiere el artículo 203 de la Ley, el titular de la autorización deberá obtener previamente la autorización de la autoridad sanitaria co• rrespondiente. ARTICULO l36.-Cuando un producto se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado para su venta, por personas físicas o morales distintas del titular del re• gistro sanitario, no se requerirá de un nuevo o disÚnto registro, siempre y cuando se reú• nan los siguientes requisitos: , l.-Que el establecimiento donde se elabore el producto cuente con licencia sanitaria vigente y el giro ,correspondiente sea igualo similar al del titular; H.-Que el titular del registro sanitario tenga en todo tiempo y sin restricción algu• na, la posibilidad de supervisar las condiciones de elaboración del producto y estable• cer, en su caso, las mejoras o adecuaciones que estime necesarias para que éste se elabore en las mismas condiciones en que fue autorizado; III.-Que el establecimiento del fabricante cuente con las in:,talaciones necesarias para desarrollar la parte correspondiente del proceso; IV.-Que en la etiqueta del producto se identifique fácilmente el domicilio del esta• blecimiento elaborador del producto, el nombre y domicilio del titular del registro, que ostente la misma marca comercial y la denominación autorizada y los demás datos que señalen las disposiciones de la Secretaría y otras aplicables, sin perjuicio de las atribu• ciones de la Secretaria de Comercio y Fomento Industrial; V.-Que el titular junto con quienes elaboren el producto, asuman ante la autoridad sanitaria correspondiente la responsabilidad sanitaria sobre la elaboración del produc• to. Para tal efecto la autoridad sanitaria establecerá controles de condición sanitaria, que podrán consistir: En la realización de análisis físico químicos y, en su caso, micro• biológicos por laboratorios autorizados para su remisión a la autoridad sanitaria; en el nombramiento de un técnico autorizado responsable de la supervisión y vigilancia sani• taria del producto, y en los que permitan verificar el cumplimiento de las condiciones estipuladas en el convenio a que se refiere la fracción siguiente, y VI.-Que el titular del registro presente a la autoridad sanitaria correspondiente el convenio que sirva de base para que persona distinta elabore los productos. El titular del registro sanitario deberá solicitar por escrito a la autoridad sanitaria correspondiente la autorización respectiva. En dicho escrito se proporc10narán los ele• mentos que permitan el cumplimiento de los requisitos establecidos en este artJculo.