Artículo 9 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos

El laboratorio que revisa la calidad de los productos de cannabis medicinal debe tener una licencia sanitaria y llevar libros para controlar sus estándares y muestras. También necesita personal capacitado, áreas y equipos adecuados, y seguir procedimientos de limpieza, mantenimiento y calibración de sus instrumentos. Debe guardar muestras de cada lote de producto, como el medicamento terminado o las materias primas, por al menos un año después de su fecha de caducidad. Además, tiene que registrar los resultados de las pruebas, incluyendo el nombre del producto, el número de lote, el fabricante y los métodos que usaron para analizarlo.

Texto oficial

ARTÍCULO 9. El Laboratorio de Control de Calidad deberá cumplir con lo siguiente: I. Licencia sanitaria, de conformidad con el artículo 258 de la Ley; II. Libros de Control de estándares y muestras; III. Personal, áreas y equipos, calificados conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad; IV. Procedimientos para la limpieza, mantenimiento y operación de áreas, instrumentos de medición y equipos del laboratorio, con los registros correspondientes; V. Programa de calibración de instrumentos de medición empleados en el laboratorio; REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Nuevo Reglamento DOF 12-01-2021 7 de 26 VI. Métodos analíticos validados. Cuando se realicen cambios en la metodología, se deberá realizar una nueva validación conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad; VII. Especificaciones, procedimientos de muestreo, procedimientos de prueba y registros, certificados analíticos y, en su caso, registros de los monitoreos ambientales; VIII. Contenedores de las muestras, con una identificación que indique, por lo menos: el nombre, el número de lote, la fecha de muestreo, las condiciones de almacenamiento y los contenedores de los cuales han sido tomadas las muestras; IX. Muestras de retención de cada lote de producto terminado; conservarlas cuando menos un año después de la fecha de caducidad del Medicamento en su empaque final, y almacenarlas en las condiciones señaladas en la etiqueta; X. Muestras de retención de las Materias Primas; conservarlas cuando menos un año después de la caducidad del último lote de producto en el que se utilizó, y almacenarlas conforme a las condiciones señaladas en la etiqueta; XI. Muestras de retención de los materiales de empaque primario y aquellos que contribuyan a la integridad del producto, y conservarlas el mismo tiempo que la caducidad del último lote de producto en el que se utilizaron; XII. Muestra de retención de producto intermedio o producto a granel, cuando alguna etapa de fabricación se realice en una instalación distinta del sitio de fabricación del Medicamento; XIII. Muestra de retención de los materiales utilizados en el acondicionamiento, cuando el sitio de acondicionamiento primario o secundario, declarado en el registro sanitario, sea diferente del sitio de fabricación del Medicamento; XIV. Registros de los resultados de las pruebas, los cuales deberán contener, por lo menos, lo siguiente: a) Nombre del producto, presentación y, en su caso, la concentración; b) Número de lote; c) Nombre del fabricante o proveedor; d) Referencias de las especificaciones y métodos analíticos; e) Resultados de las pruebas, incluyendo observaciones, cálculos e impresos de salidas de equipos; f) Fecha de realización de las pruebas; g) Iniciales o nombre de las personas que realizaron las pruebas; h) Iniciales o nombre de las personas que supervisaron las pruebas y cálculos, y i) Descripción de los procedimientos del manejo y almacenamiento de los reactivos, soluciones, cepas y medios de cultivo empleados en el laboratorio; REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Nuevo Reglamento DOF 12-01-2021 8 de 26 XV. En su caso, adquirir animales para pruebas de laboratorio, en el análisis de Materias Primas o productos, de proveedores que reúnan los requisitos establecidos en las disposiciones jurídicas aplicables. Dichos animales deberán ser identificados desde su ingreso, y deberán conservarse los registros de su recepción, historial de uso y disposición final; XVI. Realizar las pruebas de control en proceso, de acuerdo con los métodos aprobados conforme al artículo 8 del Reglamento de Insumos para la Salud, la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y su Sistema de Gestión de Calidad; XVII. Establecer un procedimiento que señale las acciones a seguir en caso de que se obtengan resultados analíticos fuera de especificaciones; XVIII. Las investigaciones y conclusiones de los resultados analíticos fuera de especificaciones, deben ser aprobados por el responsable sanitario; XIX. La toma de muestras debe realizarse y registrarse de acuerdo con procedimientos escritos y aprobados que incluyan: a) El método de muestreo; b) Los equipos que deben utilizarse; c) La cantidad de muestra que debe tomarse; d) Las instrucciones para la posible subdivisión de la muestra; e) El tipo y condiciones del envase que debe utilizarse para la muestra; f) La identificación de los envases muestreados; g) Cualquier precaución especial susceptible de tener en cuenta, sobre todo en relación con el muestreo de materiales estériles o nocivos; h) Las condiciones de almacenamiento, y i) Las instrucciones de limpieza y almacenamiento de los equipos de muestreo; XX. Tipos de transferencia de métodos analíticos, entre los que deberán encontrarse: a) El de la unidad de desarrollo analítico, al Laboratorio de Control de Calidad; b) El de la unidad de desarrollo o del Laboratorio de Control de Calidad de una planta del extranjero, a una filial en México, y c) El de una persona titular de registro, a un maquilador; XXI. La transferencia analítica debe contar con los factores siguientes: a) La unidad receptora debe tener instalaciones, equipos, instrumentos y personal calificados, conforme a lo establecido en su Sistema de Gestión de Calidad, para los métodos a transferir, y REGLAMENTO DE LA LEY GENERAL DE SALUD EN MATERIA DE CONTROL SANITARIO PARA LA PRODUCCIÓN, INVESTIGACIÓN Y USO MEDICINAL DE LA CANNABIS Y SUS DERIVADOS FARMACOLÓGICOS CÁMARA DE DIPUTADOS DEL H. CONGRESO DE LA UNIÓN Secretaría General Secretaría de Servicios Parlamentarios Nuevo Reglamento DOF 12-01-2021 9 de 26 b) Los protocolos y metodologías analíticas de los métodos a transferir, y XXII. El protocolo de transferencia debe incluir, al menos: a) Descripción del ensayo a realizar y los métodos analíticos relevantes que se transfieran; b) Identificación de cualquier requisito adicional; c) Identificación de los estándares de referencia y las muestras a analizarse; d) Descripción e identificación de cualquier condición especial de transporte y conservación de los productos, estándares y reactivos a ser utilizados, y e) Los criterios de aceptación, que deben basarse en el estudio de validación vigente de la metodología conforme a los procedimientos establecidos en su Sistema de Gestión de Calidad.