REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposición de Órganos, Tejidos y Cadáveres de Seres Humanos

Artículos explicados en lenguaje simple

• Art. 1Este artículo dice que el reglamento sirve para controlar y supervisar todo lo relacionado con la cannabis (marihuana) y sus medicamentos, pero solo para producir, investigar, fabricar o usarlos con fines médicos. Varias dependencias del gobierno, como la Secretaría de Salud y la de Agricultura, se encargarán de hacer cumplir estas reglas según lo que ya marcan otras leyes. Las disposiciones son obligatorias en todo México y deben seguirse, aunque también se respetan los tratados internacionales que haya firmado el país. En resumen, aquí se establecen las bases para que se pueda usar la cannabis solo de manera legal y controlada, siempre con fines de salud o investigación.
• Art. 2Este artículo dice que el reglamento solo cubre ciertas actividades con la cannabis, y todas tienen un propósito específico. Por ejemplo, se permite producirla para fabricar medicamentos o para hacer investigaciones médicas o científicas. También puedes cultivarla para obtener materia prima que se use en estudios sobre la salud o para crear semillas. Además, está permitido fabricar fármacos o derivados con fines médicos, como los que se usan para diagnósticos, tratamientos, rehabilitación o cuidados paliativos. En resumen, todo lo que hagas con la cannabis debe tener un uso médico o de investigación autorizado.
• Art. 3El Artículo 3 solo sirve para definir los términos que se usan en todo el reglamento. Por ejemplo, "Cannabis" se refiere a la planta de marihuana, su resina, sus semillas y sus preparados. "COFEPRIS" es la Comisión Federal que se encarga de vigilar los riesgos sanitarios. "Comercializar" significa vender o distribuir la planta o sus derivados con fines de negocio. "Consumir" quiere decir usar los medicamentos o derivados de cannabis tal como lo permite este reglamento. En resumen, es como un diccionario para que entiendas bien las palabras clave de la ley.
• Art. 4Si el reglamento no dice algo específico sobre cómo debe actuar una autoridad, esa autoridad tiene que seguir las leyes que le correspondan según su área de trabajo. Pero cuando se trate de plazos o fechas límite, se aplicará lo que dice la Ley Federal de Procedimiento Administrativo para llenar esos huecos. Básicamente, es como una regla de respaldo: primero checan su propia ley, y si ahí no hay respuesta, usan esa otra ley general para los tiempos.
• Art. 5Las oficinas del gobierno que tienen que ver con estas reglas son las encargadas de aplicarlas e interpretarlas, pero cada una solo en los temas que le tocan según la ley. O sea, no es que cualquier oficina pueda decidir sobre todo, sino que cada una atiende lo que le corresponde. Esto siempre debe hacerse siguiendo lo que dice tanto la Ley principal como este Reglamento. En resumen, cada dependencia sabe qué partes le toca manejar y no puede pasarse de su área.
• Art. 6La COFEPRIS (la autoridad sanitaria) se encarga de crear y manejar un sistema de control para los productos de cannabis. Para que te autoricen un trámite, debes cumplir con los requisitos que pidan las distintas autoridades, cada una en lo que le toca. Sin esas autorizaciones, no puedes seguir con el proceso. Este sistema funciona con herramientas tecnológicas especializadas, es público y sirve para tener un control seguro de los productos de cannabis ya empaquetados o terminados.
• Art. 7El artículo 7 reparte las responsabilidades sobre el cannabis entre distintas dependencias del gobierno. El SENASICA se encarga de que la planta esté sana y libre de contaminantes desde su cultivo. El SNICS controla que las semillas sean certificadas y se vendan de manera legal. La COFEPRIS regula todo lo relacionado con su uso para investigación, fabricación de medicamentos y su venta controlada. El SAT revisa que se cumplan las reglas al importar o exportar cannabis, y la Secretaría de Economía define los impuestos que se deben pagar en esas operaciones.
• Art. 8Si tienes un registro sanitario para productos de cannabis, estás obligado a tener tu propio laboratorio donde se revisen la calidad. Ese laboratorio debe ser independiente y estar a cargo de alguien con estudios y experiencia comprobados. Además, debes tener un sistema con documentos y procedimientos que aseguren que todas las pruebas se hagan siguiendo las reglas. Todo esto es para que ningún producto se venda o use sin antes verificar que sea seguro y de buena calidad.
• Art. 9El laboratorio que revisa la calidad de los productos de cannabis medicinal debe tener una licencia sanitaria y llevar libros para controlar sus estándares y muestras. También necesita personal capacitado, áreas y equipos adecuados, y seguir procedimientos de limpieza, mantenimiento y calibración de sus instrumentos. Debe guardar muestras de cada lote de producto, como el medicamento terminado o las materias primas, por al menos un año después de su fecha de caducidad. Además, tiene que registrar los resultados de las pruebas, incluyendo el nombre del producto, el número de lote, el fabricante y los métodos que usaron para analizarlo.
• Art. 10La COFEPRIS (la agencia que vigila la salud) puede, cuando quiera y siguiendo las reglas de la ley, revisar los laboratorios que controlan la calidad de productos de cannabis. Pueden checar sus instalaciones, cómo trabajan, sus sistemas de calidad y hasta los resultados de sus pruebas, todo para asegurarse de que todo esté en orden. Si en esas visitas ven que las pruebas o las operaciones del laboratorio ponen en riesgo tu salud, pueden ordenar que paren al tiro ese proceso, sin perdonar las multas o castigos que correspondan según lo grave que sea la falta. Todo esto se hace siguiendo lo que dicen las partes específicas de la ley.
• Art. 11Si quieres hacer una investigación con cannabis o sus derivados, primero debes pedirle permiso a la COFEPRIS (la autoridad sanitaria en México) y ellos te tienen que autorizar el plan de trabajo (llamado Protocolo de Investigación). Para solicitar ese permiso, tienes que entregar una solicitud por escrito y, además de los requisitos que ya pide la ley, debes incluir estos documentos: la cantidad exacta de materia prima o medicamentos de cannabis que vas a usar, un comprobante de dónde sacaste ese material, un documento que demuestre que llevaste un control desde el origen hasta el destino final de lo que uses, y el propio Protocolo de Investigación.
• Art. 12Cuando hagas un Protocolo de Investigación (que es el plan detallado de un estudio científico), además de cumplir con los requisitos de otras leyes, debes agregar una sección especial que explique tres cosas: 1. Cómo vas a conseguir la Materia Prima (los ingredientes o sustancias base) y los Derivados Farmacológicos (medicamentos o compuestos derivados) que usarás en el estudio. 2. Cómo vas a deshacerte de los sobrantes o residuos de esas sustancias que no uses, para que no queden tirados. 3. Cómo vas a llevar un control o seguimiento (Trazabilidad) de todo el proceso, desde que consigues el material hasta que lo desechas, siguiendo las reglas que ponga la autoridad de salud.
• Art. 13Si se va a hacer una investigación con personas sobre el tema de este reglamento, hay que seguir ciertas reglas muy específicas. Esas reglas están en otros artículos de la ley y en el reglamento de investigación para la salud. También hay que aplicar las buenas prácticas clínicas que se usan en todo el mundo. Básicamente, cualquier estudio médico con personas debe cumplir con todas las leyes y estándares internacionales de ética y seguridad.
• Art. 14Cuando se hagan estudios médicos con personas, lo más importante es cuidar su salud y tratarlas con respeto y dignidad, como se debe con cualquier ser humano. Los investigadores tienen que entregar un reporte a la COFEPRIS (la agencia que regula estos temas en México) explicando a detalle cómo van a cuidar y respetar a los participantes. Ese reporte debe seguir las reglas internacionales de buenas prácticas clínicas.
• Art. 15Si eres investigador, antes de empezar cualquier estudio de salud, tienes que demostrarle al Comité de Ética que cumples con las reglas de la Ley General de Salud. Para eso, necesitas tres cosas: primero, tener tu título o cédula profesional que acredite que eres experto en el tema que vas a investigar; segundo, comprobar que estás bien capacitado para ese proyecto en específico, presentando los papeles que lo demuestren; y tercero, una vez que te autoricen los ensayos clínicos, debes anotarlos en la plataforma oficial llamada Registro Nacional de Ensayos Clínicos. En resumen, no puedes empezar a investigar sin tener estos requisitos en orden.
• Art. 16La Secretaría de Salud, junto con hospitales, clínicas y escuelas que hacen investigaciones médicas, debe hacer y mantener al día un listado de todos los estudios de salud que se realicen en el país. Este inventario nacional sirve para saber qué se está investigando y quién lo hace. Las autoridades educativas también participan en lo que les toca. Todo esto se hace siguiendo las reglas y leyes que ya existen.
• Art. 17La COFEPRIS (que es como la autoridad sanitaria de México) tiene la obligación de hacer y mantener una lista actualizada cada año. En esa lista se deben registrar todos los lugares del país donde se investiga sobre el cannabis (la mariguana), quiénes son los científicos que hacen esos estudios, los artículos o documentos que publiquen sobre su investigación, y los reportes periódicos que den seguimiento a lo que están investigando. Es como un directorio oficial para que se sepa qué se está investigando sobre la cannabis en México.
• Art. 18Este artículo dice que, si quieres investigar la cannabis, debes seguir las reglas que ya están escritas en otras partes de la ley y en los reglamentos de salud. Básicamente, no puedes hacerlo a tu libre albedrío; tienes que cumplir con los requisitos que ya se establecieron. Es como tener que seguir un manual de instrucciones antes de empezar cualquier estudio.
• Art. 19Para tramitar un permiso de siembra de cannabis para investigación o fabricación de medicamentos, tienes que ir al SENASICA (que es la agencia de sanidad del gobierno). A tu solicitud debes añadir la autorización de tu Protocolo de Investigación (el plan detallado de tu estudio) o el registro sanitario del medicamento que quieras producir. Esto aplica solo para los casos de investigación, fabricación de medicamentos o materias primas que menciona la ley.
• Art. 20El artículo 20 dice que los permisos para sembrar cannabis solo se dan para ciertos usos autorizados, como plantar, cultivar y cosechar, o para investigar temas de salud, o para hacer medicamentos y derivados farmacológicos. Todas estas actividades de sembrar, cultivar, cosechar y producir cannabis deben hacerse en un lugar cerrado y autorizado, llamado "Sitio Confinado Permitido". Esto significa que no puedes hacerlo en cualquier terreno al aire libre, sino solo en un espacio controlado con permiso oficial.
• Art. 21Claro, aquí está la explicación en lenguaje sencillo (formato “tú”, español de México): Para pedir permiso de siembra de cannabis ante el SENASICA, debes presentar una solicitud por escrito (original y copia) por cada lugar de cultivo autorizado. En esa solicitud tienes que incluir: - Tu nombre o el de tu empresa, tu RFC y, si aplica, el nombre de tu representante legal. - Tu dirección, un correo electrónico para recibir avisos y los datos de quién puede recibir notificaciones por ti. - El uso que le darás a la materia prima (solo se permite para hacer medicamentos o para investigación, siempre que esté aprobado por COFEPRIS). - La cantidad y origen de la semilla, la densidad de siembra según el tamaño del sitio y la cosecha estimada (cuántas flores y residuos vegetales esperas). - Un libro de control, un cronograma de siembras, un mapa con coordenadas del lugar, la descripción de cómo se reproduce la planta, las medidas para evitar que se escape, el método para destruir residuos, la fecha, tu firma y, si aplica, el contrato con el productor agrícola.
• Art. 22El SENASICA (que es la autoridad que regula esto) revisará toda la información y documentos que entregaste y luego te dará una respuesta por escrito, explicando las razones de su decisión. Puede pasarte una de dos: o te aprueba el permiso para sembrar cannabis para investigación médica o fabricar medicamentos, y en ese caso podría pedirte medidas extras de seguridad o control; o te lo niega. Te lo va a negar si tu solicitud no cumple con lo que dice este reglamento, o si la información que diste es falsa, está incompleta, no es suficiente o tiene contradicciones.
• Art. 23El laboratorio o centro de investigación que tenga el permiso tiene que seguir al pie de la letra todas las medidas de Trazabilidad (es decir, llevar un registro claro de dónde viene y a dónde va cada planta o producto), prevención, control y fitosanitarias (relacionadas con la salud de las plantas) que vengan indicadas en su permiso. También debe cumplir con lo que dice este Reglamento y con las demás leyes que le apliquen. En pocas palabras, tiene que hacer todo lo que diga el permiso y la ley para estar en orden.
• Art. 24El SENASICA (la autoridad de sanidad agrícola) puede cambiar las reglas que te puso en tu permiso para controlar plagas o enfermedades de plantas, o pedirte que apliques nuevas medidas. También puede quitarte el permiso de manera temporal o definitiva, pero antes de hacerlo debe avisarte personalmente y darte una oportunidad de explicarte en una reunión. Todo esto solo lo puede hacer si tiene pruebas técnicas y científicas sobre algún riesgo para las plantas. Estas condiciones tienen que estar escritas claramente en tu permiso desde el principio.
• Art. 25El SENASICA (la autoridad que regula estos temas) puede revisar en cualquier momento los permisos que haya dado para la Cannabis, si aparece nueva información científica o técnica. Si las cosas cambian o hay datos nuevos, puede suspender o cancelar el permiso. Si inician una revisión, te notificarán por escrito explicándote por qué. Tú tendrás 15 días hábiles (sin contar fines de semana ni días festivos) para dar tus argumentos y presentar pruebas que te ayuden. Después de eso, el SENASICA analizará la información y podrá: mantener el permiso igual, cambiarlo, suspenderlo o cancelarlo. Tienen 60 días hábiles para darte su respuesta final, y te avisarán a ti y a COFEPRIS (otra autoridad de salud).
• Art. 26Para recetar medicamentos que contengan cannabis, los doctores deben seguir las reglas que ya marca el artículo 240 de la Ley General de Salud y también lo que dice este Reglamento. En pocas palabras, no puedes recetar estos medicamentos a lo loco, sino que tienes que cumplir con requisitos y procedimientos específicos de la ley. Si eres paciente, el doctor te explicará todo lo necesario para que tu receta sea válida y legal.
• Art. 27Si eres un doctor o especialista (como los que menciona la ley) y quieres recetar medicamentos hechos con cannabis, necesitas un código de barras especial para tus recetarios. Para obtenerlo, debes llenar un formato que pide la COFEPRIS y entregar estos documentos: una copia certificada de tu título profesional, una copia de tu identificación oficial y una carta en papel con membrete de tu hospital (si trabajas en uno) donde diga quiénes son los doctores autorizados para recetar. Cuando pidas el código por primera vez, la COFEPRIS o las autoridades de salud de tu estado te lo darán en un máximo de 5 días hábiles; si ya lo tienes y solo quieres renovarlo, te lo asignan en 1 día hábil y ya no necesitas entregar todos los papeles, solo la solicitud.
• Art. 28Los doctores que tengan permiso especial solo pueden recetar medicamentos de cannabis usando recetarios especiales, que deben tener un original y una copia. En esos recetarios tiene que ir el folio único y un código de barras, además de los datos del doctor: su nombre, RFC, dirección fiscal, cédula profesional y su firma de puño y letra. También deben anotar cuántos días dura el tratamiento, la presentación del medicamento y la dosis, junto con la fecha en que lo recetaron. Del paciente se requiere su nombre, dirección, diagnóstico y su CURP. El doctor debe imprimir el recetario en el momento, siguiendo las reglas que ponga la Secretaría de Salud.
• Art. 29Si pierdes o te roban tu recetario especial para recetar medicamentos de cannabis, debes avisar de inmediato a la Secretaría de Salud y a la COFEPRIS. Además, tienes que incluir una copia del acta que levantes ante el Ministerio Público (como una denuncia o reporte oficial). Esto es para que las autoridades sepan que el recetario ya no está en tus manos y no lo puedan usar mal. No lo dejes pasar, porque es un documento controlado y pueden haber consecuencias si no reportas.
• Art. 30Las farmacias que venden medicamentos de cannabis deben llevar un registro de cada paciente que los compre. Ahí tienen que anotar tus datos como nombre, edad, sexo, domicilio, diagnóstico y tu CURP. También deben incluir los datos del médico que recetó el medicamento, como su nombre, RFC, cédula profesional y especialidad. Además, deben apuntar la fecha exacta en que el doctor te hizo la receta. Todo esto lo tienen que guardar siguiendo las reglas de protección de datos personales.
• Art. 31Si llevas medicamentos de cannabis y alguna autoridad te los pide, debes mostrar la receta especial que te dio el médico, con el código de barras y su firma. También sirve la factura de compra. Con eso compruebas que los tienes legalmente. No es válida cualquier receta, solo la que cumple con esos requisitos.
• Art. 32Si vas a viajar a otro país o vienes a México y necesitas traer tus medicamentos de cannabis para tu tratamiento, tienes que mostrarle a las autoridades la receta de tu doctor o el permiso que te hayan dado las autoridades del país de donde vienes. Esto aplica para todos los pasajeros, sean mexicanos o extranjeros. Así, la autoridad revisa que todo esté en orden.
• Art. 33Los lugares que dan servicios de diagnóstico o tratamiento y que recetan o dan medicamentos hechos con cannabis deben cumplir ciertos requisitos. Tienen que tener un aviso de que están funcionando, una licencia sanitaria y un responsable de la salud. También deben llevar libros de control para registrar todo, seguir las buenas prácticas clínicas, y contar con el personal y equipo adecuado según el servicio que den. Por último, están obligados a dejar que las autoridades de salud hagan supervisiones cuando sea necesario.
• Art. 34Si tienes en tu poder cannabis o productos derivados, tú eres el responsable de cuidarlos bien. Para comprobar que los tienes legalmente, debes tener los papeles que lo acrediten, como dice el artículo 54 del Reglamento de Insumos para la Salud y la Farmacopea de México. Esos documentos los tienes que guardar por tres años desde que te los dieron. No importa si es materia prima, medicamento o derivados, la responsabilidad es tuya.
• Art. 35Los negocios o lugares, ya sean del gobierno o particulares, que fabriquen, importen, exporten o usen materia prima de cannabis, derivados o medicamentos con esta planta, deben tener libros especiales autorizados por la COFEPRIS (la autoridad de salud en México) para registrar todo su movimiento. También necesitan un sistema de seguridad para guardar y proteger estos productos, como lo marca el Artículo 46 del Reglamento de Insumos para la Salud y la Farmacopea de México. En pocas palabras, deben llevar un control estricto y tener candados para que nadie robe o pierda nada.
• Art. 36Imagínate que tienes un cuaderno especial, autorizado por la COFEPRIS (la agencia que regula medicamentos y salud en México), donde anotas todo lo que fabricas con cannabis para investigar o para sacar un registro que permita venderlo. Ese cuaderno lo tiene que firmar la persona encargada del laboratorio o institución que lo solicita, y debe incluir datos como el nombre del producto, el número de lote, la cantidad que usas y te sobra, de dónde lo sacaste, para qué lo vas a usar y un resumen de cómo lo hiciste. Además, la COFEPRIS puede pedir visitarte para revisar ese cuaderno y ver que todo lo que anotaste sea cierto.
• Art. 37La fabricación de medicamentos o derivados de la cannabis está bajo control y supervisión. Eso significa que la COFEPRIS (la autoridad que regula medicamentos) y otras oficinas del gobierno federal, como las que se mencionan en el artículo 7 de este reglamento, trabajarán juntas para vigilar cómo se producen estos productos. Así que no cualquiera puede fabricarlos; deben cumplir con las reglas que estas autoridades pongan. En pocas palabras, hay un permiso o control estatal para hacerlo legalmente.
• Art. 38La regla es para los productores de cannabis que usan regularmente materias primas o medicamentos derivados de la planta. Ellos deben avisarle a la COFEPRIS, que es la agencia de salud que regula esto, entre enero y mayo de cada año. En ese aviso, tienen que decir cuánto creen que van a necesitar durante el año que sigue. Es como hacer un cálculo adelantado de lo que van a pedir. Esto ayuda a planear y evitar problemas de suministro.
• Art. 39Los medicamentos hechos con cannabis no se pueden regalar como muestras gratis a los doctores o pacientes, ni tampoco como obsequios de la empresa que los fabrica. Esto quiere decir que no encontrarás muestras médicas ni productos de cortesía de estos medicamentos. La ley lo prohíbe para evitar que se distribuyan sin control o se usen de forma incorrecta. Así que si ves uno, debe ser comprado directamente, no recibido como regalo.
• Art. 40Las fábricas, laboratorios o almacenes que manejen productos de cannabis solo pueden venderlos a negocios que tengan una licencia sanitaria especial. Esa licencia debe acreditar que son lugares autorizados, como farmacias, droguerías o almacenes de medicamentos para uso humano. No pueden venderle a cualquier persona o negocio que no tenga ese permiso. Todo esto está basado en lo que dice el artículo 257 de la Ley.
• Art. 41Los dueños de las plantas de cannabis, sus derivados o medicamentos, y quienes hacen actividades relacionadas con ellos, tienen la obligación de avisar por escrito a la COFEPRIS (la agencia que regula estos productos en México) y a otras autoridades si algo de eso se pierde o desaparece. Esto es para evitar que las sustancias se desvíen o caigan en manos equivocadas. El aviso debe darse cuanto antes, por escrito, explicando qué pasó. Es una medida de control para que todo esté en orden y no haya problemas legales.
• Art. 42El artículo 42 dice que la marihuana solo se puede usar en medicamentos homeopáticos cuando esté bien diluida y "dinamizada", que es un proceso especial de agitación que usan esos remedios. En otras palabras, no puede ir la planta o extracto fuerte, sino una versión súper rebajada y preparada de manera específica. Esto aplica solo a medicamentos homeopáticos, no a otros usos.
• Art. 43En la receta de un remedio con plantas medicinales, no está permitido incluir marihuana, ya sea natural o creada en laboratorio. Esto quiere decir que ningún producto herbolario puede llevar cannabis de ninguna forma. Si un doctor o preparador hace una mezcla de hierbas, debe asegurarse de no ponerle cannabis.
• Art. 44El artículo 44 dice que, si quieres fabricar productos de cannabis con fines médicos o farmacológicos, debes seguir las reglas que están en tres lugares distintos: una parte específica de la Ley (Capítulo IV del Título Décimo Segundo), el Reglamento de Insumos para la Salud, y este mismo reglamento que estás leyendo. En otras palabras, no puedes hacerlo a tu modo; tienes que cumplir con todas las normas que ya están escritas en esos documentos. Es como si te dijeran que para armar un mueble debes seguir las instrucciones del manual principal, más las de un manual extra y también las de una hojita aparte. Así que, antes de ponerte a fabricar, asegúrate de revisar bien esas reglas para no cometer ninguna falta.
• Art. 45La COFEPRIS (que es como la autoridad sanitaria en México) debe saber cuándo y dónde vas a destruir marihuana, sus ingredientes o medicamentos que la contengan. Tienes que avisarles antes y hacer la destrucción frente a un verificador sanitario, que es una persona autorizada que revisa que todo se haga correctamente. El verificador se asegura de que realmente se destruyan esos materiales. Esto aplica a negocios o personas que manejan estos productos legalmente.
• Art. 46Este artículo dice que, cuando haya que deshacerse de materias primas, derivados farmacológicos o medicamentos de cannabis, se debe seguir un procedimiento específico de destrucción. Ese procedimiento está detallado en una parte del Reglamento de Insumos para la Salud, que son las reglas que explican cómo manejar estos productos de manera segura. En pocas palabras, no se pueden tirar a la basura así nomás, sino que hay que cumplir con ciertos pasos legales para garantizar que se destruyan correctamente.
• Art. 47En este artículo se dice que está permitido traer a México, si cumples con las reglas de este reglamento, tres tipos de cosas relacionadas con la cannabis: la planta misma para procesar, los compuestos que se obtienen de ella para hacer medicinas, y los medicamentos ya preparados que la contienen.
• Art. 48El artículo 48 dice que se puede sacar del país (exportar) dos tipos de productos: los derivados farmacológicos y los medicamentos hechos con cannabis. Esto solo aplica si se hace bajo las reglas de este reglamento, es decir, siguiendo los pasos que marca la ley. No importa si es para negocio o para uso personal, todo debe cumplir con lo que aquí se establece.
• Art. 49Para que puedas importar o exportar cannabis como materia prima, medicamentos o derivados, necesitas un permiso especial de sanidad antes de hacer el trámite. Ese permiso lo dan la SADER o la COFEPRIS, cada una según lo que le toque revisar. Sin ese permiso, no puedes meter ni sacar estos productos del país. En pocas palabras, primero tienes que pedir la autorización oficial, y luego ya puedes mover la mercancía.
• Art. 50Este artículo dice que la marihuana, sus derivados o medicamentos que vengan del extranjero solo pueden pasar por aduanas especiales que la autoridad indique. No cualquier aduana puede recibirlos, solo las que estén autorizadas de manera oficial. Esto aplica también a material para producirla y a productos farmacéuticos hechos con cannabis. La regla busca controlar bien qué entra al país y por dónde.
• Art. 51El artículo 51 dice que está completamente prohibido mandar o recibir marihuana, sus derivados o medicamentos hechos con cannabis por correo normal o a través de empresas de mensajería o paquetería. Tampoco se puede hacer en otras situaciones que marquen las leyes de aduanas. En otras palabras, si quieres importar o exportar estos productos, no puedes usar el servicio postal, ni DHL, ni FedEx ni nada parecido, solo podrías hacerlo por otros canales legales que la ley permita. Esto aplica tanto para la materia prima como para los medicamentos que contengan cannabis.
• Art. 52El artículo 52 dice que no se puede meter a México materia prima, productos, medicamentos o derivados de la cannabis si están prohibidos en el país de donde vienen o si las leyes mexicanas no permiten su entrada. En otras palabras, si en el lugar de origen no se puede vender o usar ese producto, tampoco vas a poder traerlo a México. Esto aplica tanto para la planta (materia prima) como para cualquier medicamento o sustancia que la contenga. La regla es clara: solo puedes importar lo que esté permitido tanto allá como aquí.
• Art. 53Los importadores deben guardar los permisos para traer o sacar del país medicamentos que contengan ciertos ingredientes activos. Estos papeles se tienen que conservar por lo menos tres años. Si alguna autoridad se los pide, están obligados a mostrarlos. Eso aplica sin importar lo que digan otras leyes.
• Art. 54Si necesitas importar o exportar marihuana, sus materias primas o medicamentos relacionados, todo el trámite se hace en línea, por computadora o celular. Debes enviar toda la información y los documentos que pide la ley por internet. Las autoridades también te van a responder y notificar por el mismo medio electrónico. Esto significa que cualquier aviso, resolución o solicitud de documentos extra te llegará de forma digital, sin necesidad de ir a una oficina.
• Art. 55Este artículo dice que la Secretaría de Salud, con el visto bueno del SENASICA (que es la autoridad en sanidad agropecuaria), puede dar un permiso para importar ciertos tipos de plantas y semillas. Solo aplica para tres casos: semillas para sembrar, plantitas para trasplantar, y material vegetal para reproducir plantas. En ese permiso vienen escritas todas las reglas para que la importación no traiga plagas o enfermedades, como los requisitos que debe cumplir el producto desde su origen, las variedades permitidas, las cantidades, la aduana por donde debe entrar, y otros datos importantes.
• Art. 56Las reglas de sanidad vegetal que se pongan deben ser solo las necesarias para evitar que entren plagas al país y proteger los cultivos. El SENASICA (la autoridad encargada de la salud de las plantas) decide estas reglas basándose en estudios científicos, evaluaciones de riesgo y recomendaciones internacionales. También toman en cuenta qué tipo de planta o producto es, para qué se usará, y de qué país viene. Así se aseguran de que las medidas sean adecuadas sin exagerar.
• Art. 57Para obtener el permiso de importación de cannabis o sus derivados (como los que se usan para medicina), necesitas cumplir con estos requisitos: 1. **Declarar el tipo de semilla** que vas a importar, conforme a las reglas de la Ley de Semillas y lo que indique la SADER (Secretaría de Agricultura). 2. **Tener un certificado fitosanitario** que demuestre que las semillas están sanas, según las normas del SENASICA (el Servicio Nacional de Sanidad Vegetal). Si las semillas son genéticamente modificadas, también debes cumplir con la Ley de Bioseguridad. 3. **Mostrar una copia del Protocolo de Investigación** autorizado por la COFEPRIS, pero solo si las semillas son para investigación. 4. **Presentar una copia del registro sanitario vigente** de la COFEPRIS si vas a fabricar medicamentos. Además, debes seguir al pie de la letra las condiciones que te pongan en esas autorizaciones.
• Art. 58Para pedir permiso de importar semillas de cannabis para sembrar, debes entregar un formato y los siguientes documentos a la autoridad sanitaria: 1. Tu nombre completo o el de tu empresa, tu Registro Federal de Contribuyentes (RFC), los datos de tu representante legal si aplica, un correo electrónico, tu domicilio, una dirección donde puedas recibir notificaciones oficiales y los nombres de las personas autorizadas para recibirlas. 2. Explicar para qué vas a sembrar: si es para investigación, debes incluir el protocolo de investigación ya aprobado; si es para fabricar medicamentos de cannabis, necesitas el registro sanitario vigente. 3. Un certificado (de la OCDE o de la autoridad del país que exporta) que demuestre que la variedad de semilla o planta está permitida y que tú tienes autorización para investigación o fabricación de medicamentos. 4. El tipo de envase o empaque que usarás para traer el producto al país, la cantidad exacta de semillas que quieres importar, y un mapa con las coordenadas geográficas del lugar donde las sembrarás (ese mapa se mantiene en secreto por seguridad). 5. Una copia certificada de la licencia sanitaria que te dio la COFEPRIS para producir cannabis con fines de investigación o fabricación de medicamentos.
• Art. 59Cuando te autoricen a importar materia prima (materiales para sembrar), tienes que llevarla directo al lugar donde se va a sembrar, bajo un proceso de "guarda, custodia y responsabilidad". Esto significa que tú, como importador, eres el responsable de cuidar y proteger ese lote desde que entra al país hasta que llega al sitio autorizado para la siembra. No puedes llevarla a ningún otro lado que no sea el que viene en el permiso fitosanitario, porque está estrictamente prohibido. Además, este proceso debe seguir las reglas que marcan los reglamentos de Sanidad Vegetal y de Insumos para la Salud.
• Art. 60Para pedir permiso para importar medicamentos o derivados de cannabis, necesitas entregar estos documentos: tu licencia sanitaria, un aviso del responsable sanitario (la persona encargada de la salud en tu negocio), y tus libros de control con tus planes anuales. Si la importación es para investigación, también debes incluir una copia del protocolo de investigación aprobado por COFEPRIS (la agencia que regula estos productos). Si es para fabricar medicamentos, tienes que agregar una copia del registro sanitario vigente que haya dado COFEPRIS. Además, en ambos casos, debes cumplir con todo lo que digan esas autorizaciones.
• Art. 61La Secretaría de Salud, después de consultar a la Secretaría de Agricultura, puede darte un permiso para importar semilla de marihuana solo si la usas para medicina o investigación científica. Para investigación, necesitas que la COFEPRIS apruebe primero tu protocolo de estudio o tu registro sanitario. Cuando traigas la semilla a México, debes presentar ese permiso en la aduana que las autoridades te indiquen, y cumplir con todas las reglas de importación, como los códigos aduaneros y las restricciones que apliquen.
• Art. 62Para sacar el permiso para importar semillas y fabricar con ellas, tienes que declarar qué tipo de semilla es según la Ley de Semillas y las reglas de la SADER (la Secretaría de Agricultura). También debes tener un certificado fitosanitario (un documento que avale que las semillas no tienen plagas) o algo oficial parecido, cumpliendo los requisitos del SENASICA (el servicio de sanidad agropecuaria). Si las semillas son genéticamente modificadas, además debes cumplir con la Ley de Bioseguridad de esos organismos.
• Art. 63Si quieres importar medicamentos o derivados de cannabis, debes avisar a COFEPRIS por escrito tres días hábiles antes de que llegue el producto a la aduana. En ese aviso tienes que dar detalles como el número del permiso de importación, el nombre y cantidad del medicamento, quién lo transporta y el número de factura. Después de que pase la aduana, también debes entregar a COFEPRIS copias del permiso, la factura, el certificado del fabricante y el pedimento, entre otros documentos. Una vez que entregues todo, COFEPRIS va a revisar y sellar completamente los productos para asegurarse de que estén en orden.
• Art. 64Para sacar muestras de medicamentos hechos con cannabis, el negocio o laboratorio tiene que pedir, con un formato oficial, que un verificador de salud vaya a quitar los sellos de seguridad. La COFEPRIS (la agencia que regula estos productos) tiene 14 días hábiles (sin contar fines de semana ni días festivos) para hacer la visita y dar una respuesta a esa solicitud.
• Art. 65El artículo dice que, para quitar las cintas de seguridad de medicamentos hechos con cannabis, un inspector de salud debe revisar primero el lote, la fecha de caducidad, la cantidad y el nombre del producto, asegurándose de que los análisis de laboratorio salgan bien. Después, tiene que anotar en un acta oficial y en el Libro de Control el número y la fecha del permiso de importación. Todo esto se hace enfrente del dueño del negocio o de la persona encargada de la salud en el lugar donde está guardada la mercancía.
• Art. 66Para que puedas quitarle el sellado especial (enfajillado) a un producto que fue detenido en la aduana, primero la autoridad sanitaria tiene que tomar muestras y revisar la información del producto. Tú, como dueño o responsable del negocio, debes entregar un certificado de análisis hecho por un laboratorio autorizado. No puedes usar, vender o mover la mercancía hasta que la COFEPRIS te diga los resultados de los análisis.
• Art. 67Quien traiga a México derivados de la cannabis o medicamentos que los contengan tiene que tener espacios especiales para guardarlos y manejarlos sin riesgo. Esas instalaciones deben asegurar que los productos mantengan su calidad y que se pueda dar seguimiento a cualquier efecto secundario o reacción. Todo esto se hace siguiendo las leyes y reglas que ya existen, como las de salud o comercio exterior. En pocas palabras, si vas a importar estos productos, necesitas un lugar adecuado y seguro para tenerlos.
• Art. 68Para que puedas meter medicamentos con derivados de la cannabis al país, la fecha de caducidad debe faltar por lo menos un año (doce meses) desde el momento en que llegan a México. Si el medicamento es de los que se descomponen más rápido por su propia naturaleza, la COFEPRIS (que es la agencia que regula los medicamentos) puede autorizar que entre aunque tenga menos de un año de vida útil.
• Art. 69La COFEPRIS (la autoridad que controla medicamentos y alimentos en México) te va a pedir, si quieres importar medicamentos con cannabis, que los certificados de análisis (los documentos que comprueban la calidad del producto) tengan dos firmas o avales. Una del encargado de sanidad del laboratorio que fabrica el medicamento, y otra del encargado de sanidad del laboratorio que pide el permiso para venderlo en México. Sin estos dos avales, no te van a dejar meter esos medicamentos al país. En pocas palabras, necesitas garantía de calidad tanto de quien lo hace como de quien lo va a vender.
• Art. 70La COFEPRIS (la agencia que regula medicamentos en México) puede pedirle a la persona o empresa que importó ciertos medicamentos que le diga qué hizo con ellos. Esa persona tiene la obligación de informar a dónde fueron a parar los medicamentos que contienen ingredientes activos o materias primas. Solo aplica cuando la COFEPRIS lo solicite explícitamente. Es un requisito de transparencia para rastrear el uso de esos productos.
• Art. 71Si alguien mete medicamentos al país sin haber pedido primero un permiso de importación, y esos medicamentos tienen sustancias controladas o ingredientes especiales para hacerlos, las autoridades pueden quitarlos y aplicarte multas o castigos. Esto no evita que, además, puedas tener problemas con la ley penal, es decir, que te acusen de un delito.
• Art. 72Si necesitas traer medicamentos de cannabis a México para uso personal y por razones médicas, puedes pedirle a la COFEPRIS (la autoridad de salud) un permiso especial de importación. Para eso, al hacer tu solicitud debes incluir una receta médica que tenga el número de cédula profesional del doctor, el nombre del medicamento y la cantidad exacta. Tanto ese permiso como la receta médica los tienes que mostrar cuando llegue tu paquete a la aduana.
• Art. 73Para sacar el permiso de exportación de productos de cannabis con fines médicos, tienes que llenar un formato oficial que pide el artículo 292 de la ley y el 203 del reglamento. La Secretaría de Salud tiene 14 días hábiles (sin contar fines de semana ni días festivos) para darte una respuesta. Si no te responden en ese tiempo, se considera como aprobado.
• Art. 74Cuando ya te hayan dado el permiso para exportar medicamentos de cannabis, tú tienes que avisarle a la COFEPRIS en qué fecha piensas hacer la exportación. Así ellos mandan a un verificador sanitario (un inspector de salud) para que revise y levante un acta (un documento oficial). Ese inspector va a confirmar tres cosas: primero, que los productos sean exactamente los que autorizaron (revisando número de permiso, nombre del producto, lote, fecha de caducidad y cantidad); segundo, el nombre del transportista que llevará la carga; y tercero, que los productos estén bien sellados y lacrados (cerrados con sellos de seguridad). Toda esa información la tienes que anotar en el Libro de Control que la COFEPRIS te autorizó, y debe estar presente el responsable sanitario de tu establecimiento, que es la persona encargada de que todo se haga bien en temas de salud.
• Art. 75Este artículo dice que los consultorios, clínicas u hospitales que den servicios médicos y también vendan medicamentos hechos con cannabis tienen que seguir dos reglamentos: uno que regula el control sanitario de actividades y productos, y otro que habla sobre cómo se deben prestar los servicios de atención médica. En pocas palabras, estos lugares deben cumplir con las mismas reglas de limpieza, calidad y seguridad que cualquier otro establecimiento de salud, pero además deben respetar las normas especiales para manejar y surtir estos medicamentos.
• Art. 76El artículo dice que para poder recetar medicamentos hechos con cannabis en hospitales, clínicas o consultorios, los doctores deben seguir las reglas que marca la Ley General de Salud, su reglamento sobre servicios médicos y cualquier otra ley que aplique. En pocas palabras, no pueden recetar estos medicamentos a lo loco, sino que tienen que cumplir con los requisitos y procedimientos ya establecidos.
• Art. 77Básicamente, este artículo dice que la publicidad de medicamentos hechos con cannabis solo se puede mostrar a doctores y especialistas de la salud, no al público en general. Esto significa que en México está prohibido anunciar estos medicamentos en la tele, redes sociales o en anuncios callejeros para que todo mundo los vea. Solo los profesionales de la salud pueden recibir información sobre estos productos, porque se considera que ellos tienen la preparación para entender sus usos y riesgos. Así que, si no eres médico o farmacéutico, no vas a encontrar comerciales ni promociones de estos medicamentos dirigidos a ti.
• Art. 78La publicidad de los medicamentos de cannabis solo puede hablar de lo que la Secretaría de Salud ya aprobó cuando le dio el permiso al medicamento. No puedes inventar beneficios, propiedades o usos que no estén en ese permiso. Todo lo que digas en los anuncios debe estar basado estrictamente en lo que ya fue autorizado.
• Art. 79Las tiendas que vendan medicamentos hechos con cannabis deben cumplir con la ley y tener cinco cosas: una licencia sanitaria (un permiso de salud), un responsable sanitario (alguien encargado de que todo esté bien), libros de control (registros escritos de lo que venden), su Registro Federal de Contribuyentes (RFC) y un permiso especial para comprar esos productos, según lo que dicen otras reglas oficiales.
• Art. 80La COFEPRIS, que es la agencia que vigila temas de salud, puede en cualquier momento revisar que se cumplan las reglas sanitarias y comerciales sobre la cannabis medicinal, según lo que diga la ley. Estas reglas empezaron a aplicarse al día siguiente de que se publicaron en el Diario Oficial, el 12 de enero de 2021. Cualquier otra norma anterior que vaya en contra de este reglamento ya no es válida. Las instituciones que participan deben usar su presupuesto ya autorizado, sin pedir más dinero extra. La Secretaría de Agricultura tiene 90 días hábiles desde que comenzó el reglamento para ajustar sus propias reglas.