Artículo 169 del REGLAMENTO de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios

Para que te registres un producto o equipo de salud, necesitas pedir el permiso llamado 'registro sanitario' ante el gobierno. Debes llenar un formato oficial y entregar varios papeles: una copia de la licencia de sanidad de tu negocio o un acta de inspección donde no haya fallos; también estudios que prueben que el producto es seguro y funciona bien, solo si la Secretaría te lo pide; además, un borrador de las etiquetas y los envases. Si es equipo, debes explicar sus materiales, partes y funciones; y todo lo demás que digan el reglamento y las normas técnicas.

Texto oficial

ARTICULO 169.-Para obtener el registro sanitario se requiere presentar solicitud en las formas oficiales, acompañando la información y documentos siguientes: l.-Copia de la licencia sanitaria vigente del establecimiento en el que se pretenda procesar o utilizar el producto o equipo o, en su caso, acta de inspección que no reporte anomalías sanitarias; II.-Información científica y técnica para demostrar que el producto o equipo. reúne las características de seguridad y eficacia, cuando así lo determine la Secretaría; III.-Proyecto, en su caso, de etiquetas, así como la presentación de los envases yem• paques; IV.-Tratándose de equipos, las disposiciones de su estructura, material, partes y funciones, y V.-Las demás que se señalen en este Reglamento y en la norma correspondiente.